Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioimpedans-veiledet væskebehandling hos kroniske peritonealdialysepasienter.

19. november 2024 oppdatert av: RenJi Hospital

Bioimpedansveiledet væskebehandling hos kroniske peritonealdialysepasienter: en randomisert kontrollert prøvelse

Peritonealdialyse (PD) er en av etablerte behandlinger hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet. Volumoverbelastning er en prediktor for dødelighet hos PD-pasienter. I denne randomiserte kontrollerte studien bruker etterforskerne Body Composition Monitor (BCM), en multifrekvens bioimpedansenhet, for å måle nivået av overhydrering hos PD-pasienter og utforske verdien av det i væskebehandling hos pasienter med peritonealdialyse, så vel som deres prognose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Optimal væskebehandling er et av hovedmålene for dialysebehandling, og det er betydelig bekymring for at pasienter med peritonealdialyse (PD) kan bli gradvis væskebelastet med tiden på behandlingen, spesielt ettersom gjenværende nyrefunksjon avtar. Body Composition Monitor (BCM) har potensialet til å muliggjøre bedre styring av væskebalansen. Etterforskerne gjennomfører en prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert studie for å avgjøre om tilgjengeligheten av longitudinelle BCM-tiltak hjelper klinikere med å opprettholde stabil væskestatus over 24 måneder hos 300 peritonealdialysepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

213

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Department of nephrology , Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre, men ikke eldre enn 80 år.
  • som hadde vært på kronisk peritonealdialyse i mer enn 3 måneder.
  • Alle har signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • ble forventet å stoppe PD-behandlingen innen 6 måneder;
  • var amputerte;
  • hadde en pacemaker eller metalliske implantater;
  • hadde peritonitt en måned før rekruttering;
  • behandles sammen med hemodialyse;
  • var under graviditet eller amming;
  • var positive med HIV;
  • hadde alvorlige sykdommer, inkludert kreft, infeksjon og levercirrhose, som ikke var egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: klinisk gruppe
evaluere volumstatusen bare i henhold til kliniske indekser i denne gruppen.
Enhet: kliniske indekser
Etterforskerne evaluerer volumstatusen til pasientene i henhold til kliniske indekser.
Eksperimentell: klinisk og BCM gruppe
Både kroppssammensetningsmonitor (BCM) og kliniske indekser brukes til å evaluere volumstatusen til pasienter i denne gruppen.
Enhet: kliniske indekser
Etterforskerne evaluerer volumstatusen til pasientene i henhold til kliniske indekser.
Enhet: Kroppssammensetningsmonitor
Begge kroppssammensetningsmonitorene (BCM) brukes til å evaluere volumstatusen til pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
volumstatus
Tidsramme: 96 uker
endring i overhydreringsverdi (OH).
96 uker
Forekomsten av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 96 uker
ulik forekomst av hjerte- og karsykdommer
96 uker
pasientdødelighet
Tidsramme: 96 uker
ulike rater for pasientdødelighet av alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet
96 uker
teknikkfeil
Tidsramme: 96 uker
ulik forekomst av teknikksvikt under peritonealdialysebehandling
96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykk
Tidsramme: 96 uker
endring i blodtrykket
96 uker
gjenværende nyrefunksjon
Tidsramme: 96 uker
reduksjon av gjenværende nyrefunksjon
96 uker
peritoneal funksjon
Tidsramme: 96 uker
forskjeller i peritoneal transporthastighet av oppløste stoffer
96 uker
hjertefunksjon
Tidsramme: 96 uker
forskjeller i ejeksjonsfraksjon (EF) i ekkokardiografi
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Fang, Dr, Department of Nephrology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Shanghai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [2016]101K

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kliniske indekser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere