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Gestion des fluides guidée par bioimpédance chez les patients sous dialyse péritonéale chronique.

19 novembre 2024 mis à jour par: RenJi Hospital

Gestion des fluides guidée par bioimpédance chez les patients sous dialyse péritonéale chronique : un essai contrôlé randomisé

La dialyse péritonéale (DP) est l'un des traitements établis chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale. La surcharge volémique est un prédicteur de mortalité chez les patients parkinsoniens. Dans cet essai contrôlé randomisé, les enquêteurs utilisent le Body Composition Monitor (BCM), un appareil de bioimpédance multifréquence, pour mesurer le niveau de surhydratation chez les patients parkinsoniens et explorer sa valeur dans la gestion des fluides chez les patients en dialyse péritonéale ainsi que leur pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gestion optimale des fluides est l'un des principaux objectifs du traitement par dialyse, et il existe une préoccupation majeure selon laquelle les patients sous dialyse péritonéale (DP) peuvent devenir progressivement chargés en liquide avec le temps de traitement, en particulier à mesure que la fonction rénale résiduelle diminue. Le moniteur de composition corporelle (BCM) a le potentiel de permettre une meilleure gestion de l’équilibre hydrique. Les enquêteurs entreprennent un essai prospectif, randomisé, ouvert et contrôlé pour déterminer si la disponibilité de mesures longitudinales de BCM aide les cliniciens à maintenir un état hydrique stable sur 24 mois chez 300 patients sous dialyse péritonéale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

213

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Department of nephrology , Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 18 ans ou plus mais pas plus de 80 ans.
  • qui était sous dialyse péritonéale chronique depuis plus de 3 mois.
  • Tous ont signé le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • devaient arrêter le traitement contre la MP dans 6 mois ;
  • étaient amputés;
  • avait un stimulateur cardiaque ou des implants métalliques ;
  • eu une péritonite un mois avant le recrutement ;
  • traité avec hémodialyse;
  • étaient pendant la grossesse ou l'allaitement ;
  • étaient séropositifs au VIH ;
  • souffraient de maladies graves, notamment le cancer, les infections et la cirrhose du foie, qui ne convenaient pas à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe clinique
évaluer l'état du volume uniquement en fonction des indices cliniques de ce groupe.
Dispositif: index cliniques
Les enquêteurs évaluent l'état volumique des patients selon des indices cliniques.
Expérimental: groupe clinique et BCM
Le moniteur de composition corporelle (BCM) et les index cliniques sont utilisés pour évaluer l'état volumique des patients de ce groupe.
Dispositif: index cliniques
Les enquêteurs évaluent l'état volumique des patients selon des indices cliniques.
Dispositif: Moniteur de composition corporelle
Les deux moniteurs de composition corporelle (BCM) sont utilisés pour évaluer l’état volumique des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état du volume
Délai: 96 semaines
changement de la valeur de surhydratation (OH)
96 semaines
L'incidence des événements cardiovasculaires
Délai: 96 semaines
incidence différente des maladies cardiovasculaires
96 semaines
mortalité des patients
Délai: 96 semaines
différents taux de mortalité des patients toutes causes confondues et de mortalité cardiovasculaire
96 semaines
échec technique
Délai: 96 semaines
incidence différente d'échec de la technique pendant le traitement de dialyse péritonéale
96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression artérielle
Délai: 96 semaines
changement de la pression artérielle
96 semaines
fonction rénale résiduelle
Délai: 96 semaines
taux de déclin de la fonction rénale résiduelle
96 semaines
fonction péritonéale
Délai: 96 semaines
différences de taux de transport péritonéal de soluté
96 semaines
fonction cardiaque
Délai: 96 semaines
différences de fraction d'éjection (FE) en échocardiographie
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Fang, Dr, Department of Nephrology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Shanghai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Première publication (Estimé)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • [2016]101K

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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