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慢性腹膜透析患者における生体インピーダンスに基づく輸液管理。

2024年11月19日 更新者：RenJi Hospital

慢性腹膜透析患者における生体インピーダンスに基づく輸液管理: ランダム化比較試験

腹膜透析 (PD) は、末期腎疾患患者に対する確立された治療法の 1 つです。 体積過負荷は、PD 患者の死亡率の予測因子です。 このランダム化対照試験では、研究者らは多周波生体インピーダンス装置である体組成モニター（BCM）を使用してPD患者の水分過剰レベルを測定し、腹膜透析患者の体液管理およびその予後におけるその価値を調査している。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最適な体液管理は透析治療の主な目的の 1 つであり、腹膜透析 (PD) 患者は、特に残存腎機能が低下するにつれて、治療時間の経過とともに徐々に体液負荷が高まる可能性があることが大きな懸念となっています。 体組成モニター (BCM) は、体液バランスのより適切な管理を可能にする可能性があります。 研究者らは、縦断的BCM測定の利用可能性が、臨床医が300人の腹膜透析患者において24か月間にわたって安定した体液状態を維持するのに役立つかどうかを判断するために、前向き、無作為化、非盲検対照試験を実施する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

213

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Department of nephrology , Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上80歳以下の患者。
  • 3ヶ月以上慢性腹膜透析を受けている方。
  • 全員がインフォームドコンセントに署名しています。

除外基準:

  • 6か月以内にPD治療を中止すると予想されていた。
  • 切断者だった。
  • 心臓ペースメーカーまたは金属インプラントを装着していた。
  • 採用の1か月前に腹膜炎を患った。
  • 血液透析と併用して治療されます。
  • 妊娠中または授乳中だった。
  • HIV陽性であった。
  • 彼らは、がん、感染症、肝硬変などの重篤な疾患を患っており、研究には適していなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：臨床グループ
このグループの臨床指標に従ってボリュームの状態を評価します。
デバイス：臨床指標
研究者は、臨床指標に従って患者の体積状態を評価します。
実験的：臨床・BCMグループ
体組成モニター (BCM) と臨床指標の両方を使用して、このグループの患者の体積状態を評価します。
デバイス：臨床指標
研究者は、臨床指標に従って患者の体積状態を評価します。
デバイス：体組成計
どちらの体組成モニター (BCM) も患者の体積状態を評価するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボリュームステータス
時間枠：96週間
水分過剰(OH)値の変化
96週間
心血管イベントの発生率
時間枠：96週間
心血管疾患の発生率の違い
96週間
患者の死亡率
時間枠：96週間
全死因患者死亡率と心血管死亡率は異なる
96週間
テクニックの失敗
時間枠：96週間
腹膜透析治療中の技術失敗の発生率の違い
96週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：96週間
血圧の変化
96週間
残存腎機能
時間枠：96週間
残存腎機能低下率
96週間
腹膜機能
時間枠：96週間
腹膜溶質輸送速度の違い
96週間
心臓の機能
時間枠：96週間
心エコー検査における駆出率（EF）の違い
96週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RenJi Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Wei Fang, Dr、Department of Nephrology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Shanghai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2020年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月28日

最初の投稿 (推定)

2016年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月19日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • [2016]101K

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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