Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioimpedance-guided Fluid Management in Chronic Peritoneal Dialysis Patients.

28. prosince 2016 aktualizováno: RenJi Hospital

Bioimpedance-guided Fluid Management in Chronic Peritoneal Dialysis Patients: A Randomized Controlled Trial

Peritoneal dialysis (PD) is one of established treatments in the end stage renal disease patients. Volume overload is a predictor of mortality in PD patients. In this Randomized controlled trial, the investigators use the Body Composition Monitor (BCM), a multifrequency bioimpedance device, to measure the level of overhydration in PD patients and explore its value in fluid management in peritoneal dialysis patients as well as their prognosis.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimal fluid management is one of the primary objectives of dialysis treatment, and there is significant concern that peritoneal dialysis (PD) patients can become progressively fluid-loaded with time on treatment, especially as residual kidney function declines. Body Composition Monitor (BCM) has the potential to enable better management of fluid balance. The investigators undertake a prospective, randomized, open-label, controlled trial to determine whether availability of longitudinal BCM measures help clinicians maintain stable fluid status over 24 months in 300 peritoneal dialysis patients.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Department of nephrology , Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Fang, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients 18 years or older but no older than 80 years.
  • who had been on chronic peritoneal dialysis for more than 3 months.
  • All of them have signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • were expected to stop PD treatment in 6 months;
  • were amputees;
  • had a cardiac pacemaker or metallic implants;
  • had peritonitis one month before recruitment;
  • treated together with hemodialysis;
  • were during pregnancy or lactation;
  • were positive with HIV;
  • had serious diseases, including cancer, infection and liver cirrhosis, which were not suitable for the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: clinical group
evaluate the volume status just according to clinical indexes in this group.
Přístroj: clinical indexes
The investigators evaluate the volume status of patients according to clinical indexes.
Experimentální: clinical and BCM group
Both body composition monitor (BCM) and clinical indexes are used to evaluate the volume status of patients in this group.
Přístroj: clinical indexes
The investigators evaluate the volume status of patients according to clinical indexes.
Přístroj: Body composition monitor
Both body composition monitor (BCM) is used to evaluate the volume status of patients.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
volume status
Časové okno: 96 weeks
change in overhydration(OH) value
96 weeks
The incidence of cardiovascular events
Časové okno: 96 weeks
different incidence of cardiovascular diseases
96 weeks
patient mortality
Časové okno: 96 weeks
different rates of all-cause patient mortality and cardiovascular mortality
96 weeks
technique failure
Časové okno: 96 weeks
different incidence of technique failure during peritoneal dialysis treatment
96 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
blood pressure
Časové okno: 96 weeks
change in blood pressure
96 weeks
residual renal function
Časové okno: 96 weeks
decline rate of residual renal function
96 weeks
peritoneal function
Časové okno: 96 weeks
differences of peritoneal solute transport rate
96 weeks
heart function
Časové okno: 96 weeks
differences of ejection fraction (EF) in echocardiography
96 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Fang, Dr, Department of Nephrology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Shanghai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2016]101K

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na clinical indexes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit