Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioimpedance řízená léčba tekutin u pacientů s chronickou peritoneální dialýzou.

19. listopadu 2024 aktualizováno: RenJi Hospital

Řízení tekutin na základě bioimpedance u pacientů s chronickou peritoneální dialýzou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Peritoneální dialýza (PD) je jednou ze zavedených léčebných postupů u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin. Objemové přetížení je prediktorem mortality u pacientů s PD. V této randomizované kontrolované studii vyšetřovatelé používají Body Composition Monitor (BCM), multifrekvenční bioimpedanční zařízení, k měření úrovně nadměrné hydratace u pacientů s PD a ke zkoumání jejího významu při hospodaření s tekutinami u pacientů na peritoneální dialýze a také k jejich prognóze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimální hospodaření s tekutinami je jedním z primárních cílů dialyzační léčby a existuje značná obava, že pacienti s peritoneální dialýzou (PD) mohou být s časem léčby postupně zatíženi tekutinami, zvláště když reziduální funkce ledvin klesá. Body Composition Monitor (BCM) má potenciál umožnit lepší řízení rovnováhy tekutin. Vyšetřovatelé provádějí prospektivní, randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou studii, aby zjistili, zda dostupnost longitudinálních měření BCM pomáhá klinickým lékařům udržet stabilní stav tekutin po dobu 24 měsíců u 300 pacientů na peritoneální dialýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Department of nephrology , Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti starší 18 let, ale ne starší 80 let.
  • kteří byli na chronické peritoneální dialýze déle než 3 měsíce.
  • Všichni podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • očekávali ukončení léčby PD za 6 měsíců;
  • byli amputovaní;
  • měl kardiostimulátor nebo kovové implantáty;
  • měl peritonitidu měsíc před náborem;
  • léčit společně s hemodialýzou;
  • byly během těhotenství nebo kojení;
  • byli pozitivní na HIV;
  • měl vážná onemocnění, včetně rakoviny, infekce a cirhózy jater, které nebyly vhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: klinická skupina
hodnotit stav objemu pouze podle klinických indexů v této skupině.
Přístroj: klinické indexy
Vyšetřovatelé hodnotí objemový stav pacientů podle klinických indexů.
Experimentální: klinická a BCM skupina
K hodnocení objemového stavu pacientů v této skupině se používá jak monitor tělesného složení (BCM), tak klinické indexy.
Přístroj: klinické indexy
Vyšetřovatelé hodnotí objemový stav pacientů podle klinických indexů.
Přístroj: Monitor složení těla
Oba monitory složení těla (BCM) se používají k hodnocení stavu objemu pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stav hlasitosti
Časové okno: 96 týdnů
změna hodnoty přehydratace (OH).
96 týdnů
Výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 96 týdnů
rozdílný výskyt kardiovaskulárních onemocnění
96 týdnů
úmrtnost pacientů
Časové okno: 96 týdnů
různé míry mortality pacientů ze všech příčin a kardiovaskulární mortality
96 týdnů
selhání techniky
Časové okno: 96 týdnů
rozdílný výskyt selhání techniky při léčbě peritoneální dialýzou
96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní tlak
Časové okno: 96 týdnů
změna krevního tlaku
96 týdnů
reziduální funkce ledvin
Časové okno: 96 týdnů
míra poklesu reziduální funkce ledvin
96 týdnů
peritoneální funkce
Časové okno: 96 týdnů
rozdíly v rychlosti peritoneálního transportu rozpuštěné látky
96 týdnů
srdeční funkce
Časové okno: 96 týdnů
rozdíly ejekční frakce (EF) v echokardiografii
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Fang, Dr, Department of Nephrology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Shanghai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2016]101K

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na klinické indexy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit