Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie płynami pod kontrolą bioimpedancji u pacjentów przewlekle dializowanych otrzewnowo.

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Zarządzanie płynami pod kontrolą bioimpedancji u pacjentów przewlekle dializowanych otrzewnowo: randomizowane badanie kontrolowane

Dializa otrzewnowa (PD) jest jedną z uznanych metod leczenia pacjentów ze schyłkową chorobą nerek. Przeciążenie objętościowe jest czynnikiem prognostycznym śmiertelności u pacjentów z ChP. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze wykorzystują monitor składu ciała (BCM), wieloczęstotliwościowe urządzenie bioimpedancyjne, do pomiaru poziomu przewodnienia u pacjentów z chorobą Parkinsona i zbadania jego znaczenia w gospodarce płynami u pacjentów dializowanych otrzewnowo, a także ich rokowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalna gospodarka płynami jest jednym z głównych celów leczenia dializami i istnieją poważne obawy, że u pacjentów dializowanych otrzewnowo (PD) z biegiem czasu leczenia może dojść do stopniowego obciążania płynami, zwłaszcza w przypadku pogorszenia się resztkowej czynności nerek. Monitor składu ciała (BCM) może umożliwić lepsze zarządzanie bilansem płynów. Badacze przeprowadzają prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie w celu ustalenia, czy dostępność podłużnych pomiarów BCM pomaga lekarzom utrzymać stabilny stan płynów przez 24 miesiące u 300 pacjentów dializowanych otrzewnowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Department of nephrology , Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, ale nie starsi niż 80 lat.
  • którzy byli poddawani przewlekłej dializie otrzewnowej przez ponad 3 miesiące.
  • Wszyscy podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • oczekiwano, że zaprzestaną leczenia PD w ciągu 6 miesięcy;
  • były osoby po amputacji;
  • miał rozrusznik serca lub metalowe implanty;
  • miał zapalenie otrzewnej na miesiąc przed rekrutacją;
  • leczone łącznie z hemodializą;
  • były w czasie ciąży lub laktacji;
  • byli nosicielami wirusa HIV;
  • cierpiał na poważne choroby, w tym nowotwór, infekcję i marskość wątroby, które nie nadawały się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa kliniczna
oceniać stan wolumenowy wyłącznie według wskaźników klinicznych w tej grupie.
Urządzenie: wskaźniki kliniczne
Badacze oceniają stan objętościowy pacjentów według wskaźników klinicznych.
Eksperymentalny: grupa kliniczna i BCM
Do oceny stanu objętościowego pacjentów w tej grupie wykorzystuje się zarówno monitor składu ciała (BCM), jak i wskaźniki kliniczne.
Urządzenie: wskaźniki kliniczne
Badacze oceniają stan objętościowy pacjentów według wskaźników klinicznych.
Urządzenie: Monitor składu ciała
Obydwa monitory składu ciała (BCM) służą do oceny stanu objętościowego pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan głośności
Ramy czasowe: 96 tygodni
zmiana wartości przewodnienia (OH).
96 tygodni
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 96 tygodni
różną częstość występowania chorób układu krążenia
96 tygodni
śmiertelność pacjentów
Ramy czasowe: 96 tygodni
różne wskaźniki śmiertelności pacjentów z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych
96 tygodni
awaria techniki
Ramy czasowe: 96 tygodni
różną częstość występowania niepowodzeń technicznych podczas leczenia dializą otrzewnową
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 96 tygodni
zmiana ciśnienia krwi
96 tygodni
resztkowa czynność nerek
Ramy czasowe: 96 tygodni
tempo pogarszania się resztkowej czynności nerek
96 tygodni
funkcja otrzewnej
Ramy czasowe: 96 tygodni
różnice w szybkości transportu substancji rozpuszczonej przez otrzewną
96 tygodni
czynność serca
Ramy czasowe: 96 tygodni
różnice frakcji wyrzutowej (EF) w badaniu echokardiograficznym
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Fang, Dr, Department of Nephrology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Shanghai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2016]101K

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wskaźniki kliniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj