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Manejo de líquidos guiado por bioimpedancia en pacientes en diálisis peritoneal crónica.

19 de noviembre de 2024 actualizado por: RenJi Hospital

Manejo de líquidos guiado por bioimpedancia en pacientes en diálisis peritoneal crónica: un ensayo controlado aleatorio

La diálisis peritoneal (DP) es uno de los tratamientos establecidos en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. La sobrecarga de volumen es un predictor de mortalidad en pacientes con EP. En este ensayo controlado aleatorio, los investigadores utilizan el monitor de composición corporal (BCM), un dispositivo de bioimpedancia multifrecuencia, para medir el nivel de sobrehidratación en pacientes con EP y explorar su valor en el manejo de líquidos en pacientes en diálisis peritoneal, así como su pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo óptimo de líquidos es uno de los objetivos principales del tratamiento de diálisis, y existe una gran preocupación de que los pacientes en diálisis peritoneal (DP) puedan tener una carga progresiva de líquido con el tiempo del tratamiento, especialmente a medida que disminuye la función renal residual. El monitor de composición corporal (BCM) tiene el potencial de permitir una mejor gestión del equilibrio de líquidos. Los investigadores llevan a cabo un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, abierto para determinar si la disponibilidad de medidas longitudinales de BCM ayuda a los médicos a mantener un estado estable de líquidos durante 24 meses en 300 pacientes en diálisis peritoneal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

213

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Department of nephrology , Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años pero no mayores de 80 años.
  • que llevaban más de 3 meses en diálisis peritoneal crónica.
  • Todos ellos han firmado el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • se esperaba que suspendieran el tratamiento de la EP en 6 meses;
  • fueron amputados;
  • tenía un marcapasos cardíaco o implantes metálicos;
  • tuvo peritonitis un mes antes del reclutamiento;
  • tratado junto con hemodiálisis;
  • fueron durante el embarazo o la lactancia;
  • eran positivos con VIH;
  • Tenía enfermedades graves, como cáncer, infecciones y cirrosis hepática, que no eran adecuadas para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo clínico
evaluar el estado del volumen solo de acuerdo con los índices clínicos en este grupo.
Dispositivo: índices clínicos
Los investigadores evalúan el estado del volumen de los pacientes según índices clínicos.
Experimental: grupo clínico y BCM
Tanto el monitor de composición corporal (BCM) como los índices clínicos se utilizan para evaluar el estado del volumen de los pacientes de este grupo.
Dispositivo: índices clínicos
Los investigadores evalúan el estado del volumen de los pacientes según índices clínicos.
Dispositivo: Monitor de composición corporal
Ambos monitores de composición corporal (BCM) se utilizan para evaluar el estado del volumen de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estado del volumen
Periodo de tiempo: 96 semanas
cambio en el valor de sobrehidratación (OH)
96 semanas
La incidencia de eventos cardiovasculares.
Periodo de tiempo: 96 semanas
diferente incidencia de enfermedades cardiovasculares
96 semanas
mortalidad del paciente
Periodo de tiempo: 96 semanas
diferentes tasas de mortalidad de pacientes por todas las causas y mortalidad cardiovascular
96 semanas
fallo de la técnica
Periodo de tiempo: 96 semanas
diferente incidencia de fallo de la técnica durante el tratamiento de diálisis peritoneal
96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial
Periodo de tiempo: 96 semanas
cambio en la presión arterial
96 semanas
función renal residual
Periodo de tiempo: 96 semanas
tasa de disminución de la función renal residual
96 semanas
función peritoneal
Periodo de tiempo: 96 semanas
diferencias en la tasa de transporte peritoneal de solutos
96 semanas
función del corazón
Periodo de tiempo: 96 semanas
diferencias de la fracción de eyección (FE) en la ecocardiografía
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Fang, Dr, Department of Nephrology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Shanghai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • [2016]101K

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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