Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioimpedancia-vezérelt folyadékkezelés krónikus peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél.

2024. november 19. frissítette: RenJi Hospital

Bioimpedancia-vezérelt folyadékkezelés krónikus peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A peritoneális dialízis (PD) a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek egyik bevált kezelési módja. A térfogati túlterhelés előrejelzője a PD-betegek halálozásának. Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban a vizsgálók a Body Composition Monitor (BCM) többfrekvenciás bioimpedancia készüléket használják a PD-s betegek túlhidratáltságának mérésére, valamint annak értékének feltárására a peritoneális dialízisben szenvedő betegek folyadékkezelésében, valamint prognózisukban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az optimális folyadékkezelés a dialíziskezelés egyik elsődleges célja, és komoly aggodalomra ad okot, hogy a peritoneális dialízisben (PD) szenvedő betegek a kezelés idővel fokozatosan folyadékkal telítődhetnek, különösen a maradék vesefunkció csökkenésével. A Body Composition Monitor (BCM) lehetővé teszi a folyadékegyensúly jobb kezelését. A kutatók egy prospektív, randomizált, nyílt, kontrollált vizsgálatot végeznek annak megállapítására, hogy a longitudinális BCM-mérések elérhetősége segít-e a klinikusoknak 24 hónapon át stabil folyadékállapotot fenntartani 300 peritoneális dializált betegnél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

213

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Department of nephrology , Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, de 80 évnél nem idősebb betegek.
  • akik több mint 3 hónapja krónikus peritoneális dialízisben részesültek.
  • Mindannyian aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • várhatóan 6 hónapon belül leállítják a PD-kezelést;
  • amputáltak voltak;
  • szívritmus-szabályozója vagy fém implantátuma volt;
  • hashártyagyulladása volt egy hónappal a felvétel előtt;
  • hemodialízissel együtt kezelik;
  • terhesség vagy szoptatás alatt voltak;
  • HIV-pozitívak voltak;
  • súlyos betegségei voltak, beleértve a rákot, fertőzést és májcirrózist, amelyek nem voltak alkalmasak a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: klinikai csoport
értékelje a térfogati állapotot ebben a csoportban a klinikai indexek alapján.
Eszköz: klinikai indexek
A vizsgálók a betegek volumenállapotát klinikai indexek alapján értékelik.
Kísérleti: klinikai és BCM csoport
Mind a testösszetétel monitor (BCM), mind a klinikai indexek használatosak az ebbe a csoportba tartozó betegek térfogati állapotának értékelésére.
Eszköz: klinikai indexek
A vizsgálók a betegek volumenállapotát klinikai indexek alapján értékelik.
Eszköz: Testösszetétel monitor
Mindkét testösszetétel monitort (BCM) használják a betegek térfogati állapotának értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kötet állapota
Időkeret: 96 hét
a túlhidratáltság(OH) érték változása
96 hét
A szív- és érrendszeri események előfordulása
Időkeret: 96 hét
a szív- és érrendszeri betegségek eltérő előfordulása
96 hét
betegek mortalitása
Időkeret: 96 hét
a betegek minden okból bekövetkezett halálozásának és a kardiovaszkuláris mortalitásnak eltérő aránya
96 hét
technika kudarca
Időkeret: 96 hét
a technika kudarcának eltérő előfordulása a peritoneális dialízis kezelés során
96 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérnyomás
Időkeret: 96 hét
a vérnyomás változása
96 hét
maradék vesefunkció
Időkeret: 96 hét
a maradék vesefunkció csökkenése
96 hét
peritoneális funkció
Időkeret: 96 hét
a peritoneális oldott anyag transzport sebességének különbségei
96 hét
szívműködés
Időkeret: 96 hét
az ejekciós frakció (EF) különbségei az echokardiográfiában
96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Fang, Dr, Department of Nephrology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Shanghai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 28.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • [2016]101K

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a klinikai indexek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel