- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03004963
Bioimpedance-guided Fluid Management in Chronic Peritoneal Dialysis Patients.
2016. december 28. frissítette: RenJi Hospital
Bioimpedance-guided Fluid Management in Chronic Peritoneal Dialysis Patients: A Randomized Controlled Trial
Peritoneal dialysis (PD) is one of established treatments in the end stage renal disease patients.
Volume overload is a predictor of mortality in PD patients.
In this Randomized controlled trial, the investigators use the Body Composition Monitor (BCM), a multifrequency bioimpedance device, to measure the level of overhydration in PD patients and explore its value in fluid management in peritoneal dialysis patients as well as their prognosis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Optimal fluid management is one of the primary objectives of dialysis treatment, and there is significant concern that peritoneal dialysis (PD) patients can become progressively fluid-loaded with time on treatment, especially as residual kidney function declines.
Body Composition Monitor (BCM) has the potential to enable better management of fluid balance.
The investigators undertake a prospective, randomized, open-label, controlled trial to determine whether availability of longitudinal BCM measures help clinicians maintain stable fluid status over 24 months in 300 peritoneal dialysis patients.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Toborzás
- Department of nephrology , Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Fang, Dr.
- Telefonszám: 13621722995
- E-mail: fangwei_sh@126.com
-
Kutatásvezető:
- Wei Fang, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients 18 years or older but no older than 80 years.
- who had been on chronic peritoneal dialysis for more than 3 months.
- All of them have signed the informed consent.
Exclusion Criteria:
- were expected to stop PD treatment in 6 months;
- were amputees;
- had a cardiac pacemaker or metallic implants;
- had peritonitis one month before recruitment;
- treated together with hemodialysis;
- were during pregnancy or lactation;
- were positive with HIV;
- had serious diseases, including cancer, infection and liver cirrhosis, which were not suitable for the study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: clinical group
evaluate the volume status just according to clinical indexes in this group.
|
The investigators evaluate the volume status of patients according to clinical indexes.
|
Kísérleti: clinical and BCM group
Both body composition monitor (BCM) and clinical indexes are used to evaluate the volume status of patients in this group.
|
The investigators evaluate the volume status of patients according to clinical indexes.
Both body composition monitor (BCM) is used to evaluate the volume status of patients.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
volume status
Időkeret: 96 weeks
|
change in overhydration(OH) value
|
96 weeks
|
The incidence of cardiovascular events
Időkeret: 96 weeks
|
different incidence of cardiovascular diseases
|
96 weeks
|
patient mortality
Időkeret: 96 weeks
|
different rates of all-cause patient mortality and cardiovascular mortality
|
96 weeks
|
technique failure
Időkeret: 96 weeks
|
different incidence of technique failure during peritoneal dialysis treatment
|
96 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
blood pressure
Időkeret: 96 weeks
|
change in blood pressure
|
96 weeks
|
residual renal function
Időkeret: 96 weeks
|
decline rate of residual renal function
|
96 weeks
|
peritoneal function
Időkeret: 96 weeks
|
differences of peritoneal solute transport rate
|
96 weeks
|
heart function
Időkeret: 96 weeks
|
differences of ejection fraction (EF) in echocardiography
|
96 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Fang, Dr, Department of Nephrology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Shanghai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 28.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- [2016]101K
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a clinical indexes
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanMég nincs toborzás
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaIsmeretlen
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, Inc.IsmeretlenKontrollálatlan hipertóniaEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityAktív, nem toborzóMiokardiális infarktus | TörékenységSvédország
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanIsmeretlenTüdőbetegség, krónikus obstruktívKanada
-
Institut Claudius RegaudToborzásDDX41 génmutációFranciaország
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaBefejezve
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveDepresszió | Alkohol; Káros használat | Életminőség | Kiégés, profi | Kiégés, diák | Drog használata | Ellenálló képességEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveTúlérzékenység | AsztmaEgyesült Államok
-
Intermountain Health Care, Inc.Jelentkezés meghívóvalSzív elégtelenségEgyesült Államok