Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление жидкостью под контролем биоимпеданса у пациентов с хроническим перитонеальным диализом.

19 ноября 2024 г. обновлено: RenJi Hospital

Управление жидкостью под контролем биоимпеданса у пациентов с хроническим перитонеальным диализом: рандомизированное контролируемое исследование

Перитонеальный диализ (ПД) является одним из признанных методов лечения пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Перегрузка объемом является предиктором смертности у пациентов с БП. В этом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи используют монитор состава тела (BCM), многочастотное биоимпедансное устройство, для измерения уровня гипергидратации у пациентов с болезнью Паркинсона и изучения его значения для управления водным балансом у пациентов на перитонеальном диализе, а также для их прогноза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оптимальное управление жидкостью является одной из основных целей диализного лечения, и существует серьезная обеспокоенность тем, что у пациентов на перитонеальном диализе (ПД) со временем на фоне лечения может возникнуть прогрессирующая жидкостная нагрузка, особенно по мере снижения остаточной функции почек. Монитор состава тела (BCM) может улучшить управление балансом жидкости. Исследователи проводят проспективное, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование, чтобы определить, помогает ли наличие продольных показателей МЦМ клиницистам поддерживать стабильный статус жидкости в течение 24 месяцев у 300 пациентов, находящихся на перитонеальном диализе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

213

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Department of nephrology , Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше, но не старше 80 лет.
  • которые находились на хроническом перитонеальном диализе более 3 месяцев.
  • Все они подписали информированное согласие.

Критерии исключения:

  • ожидалось прекращение лечения ПД через 6 месяцев;
  • были инвалидами;
  • имел кардиостимулятор или металлические имплантаты;
  • перенес перитонит за месяц до набора;
  • лечатся совместно с гемодиализом;
  • были во время беременности или кормления грудью;
  • были положительными на ВИЧ;
  • имели серьезные заболевания, включая рак, инфекции и цирроз печени, которые не подходили для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: клиническая группа
оценивать объемный статус только по клиническим показателям в этой группе.
Устройство: клинические показатели
Исследователи оценивают объемный статус пациентов по клиническим показателям.
Экспериментальный: клиническая и группа BCM
Для оценки объемного статуса пациентов в этой группе используются как монитор состава тела (BCM), так и клинические индексы.
Устройство: клинические показатели
Исследователи оценивают объемный статус пациентов по клиническим показателям.
Устройство: Монитор состава тела
Оба монитора состава тела (BCM) используются для оценки объемного статуса пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
статус тома
Временное ограничение: 96 недель
изменение значения сверхгидратации (OH)
96 недель
Частота сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 96 недель
различная частота сердечно-сосудистых заболеваний
96 недель
смертность пациентов
Временное ограничение: 96 недель
различные показатели смертности пациентов от всех причин и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний
96 недель
технический сбой
Временное ограничение: 96 недель
различная частота неудачных методик во время лечения перитонеальным диализом
96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
артериальное давление
Временное ограничение: 96 недель
изменение артериального давления
96 недель
остаточная функция почек
Временное ограничение: 96 недель
скорость снижения остаточной функции почек
96 недель
функция брюшины
Временное ограничение: 96 недель
различия в скорости перитонеального транспорта растворенных веществ
96 недель
функция сердца
Временное ограничение: 96 недель
различия фракции выброса (ФВ) при эхокардиографии
96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Wei Fang, Dr, Department of Nephrology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Shanghai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • [2016]101K

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования клинические показатели

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться