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Gestione dei fluidi guidata dalla bioimpedenza nei pazienti con dialisi peritoneale cronica.

19 novembre 2024 aggiornato da: RenJi Hospital

Gestione dei fluidi guidata dalla bioimpedenza nei pazienti con dialisi peritoneale cronica: uno studio controllato randomizzato

La dialisi peritoneale (PD) è uno dei trattamenti consolidati nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Il sovraccarico di volume è un predittore di mortalità nei pazienti con malattia di Parkinson. In questo studio randomizzato e controllato, i ricercatori utilizzano il Body Composition Monitor (BCM), un dispositivo di bioimpedenza multifrequenza, per misurare il livello di iperidratazione nei pazienti con malattia di Parkinson ed esplorarne il valore nella gestione dei fluidi nei pazienti in dialisi peritoneale, nonché la loro prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione ottimale dei liquidi è uno degli obiettivi primari del trattamento dialitico e vi è una significativa preoccupazione che i pazienti in dialisi peritoneale (PD) possano diventare progressivamente carichi di liquidi con il tempo del trattamento, soprattutto quando la funzione renale residua diminuisce. Il monitoraggio della composizione corporea (BCM) ha il potenziale per consentire una migliore gestione dell'equilibrio dei liquidi. I ricercatori hanno intrapreso uno studio prospettico, randomizzato, in aperto e controllato per determinare se la disponibilità di misure longitudinali del BCM aiuta i medici a mantenere uno stato dei liquidi stabile per 24 mesi in 300 pazienti in dialisi peritoneale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Department of nephrology , Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni ma non superiore a 80 anni.
  • pazienti sottoposti a dialisi peritoneale cronica da più di 3 mesi.
  • Tutti hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • ci si aspettava che interrompessero il trattamento con PD entro 6 mesi;
  • erano amputati;
  • aveva un pacemaker cardiaco o impianti metallici;
  • aveva avuto peritonite un mese prima del reclutamento;
  • trattato insieme all'emodialisi;
  • erano durante la gravidanza o l'allattamento;
  • erano positivi all'HIV;
  • avevano malattie gravi, tra cui cancro, infezioni e cirrosi epatica, che non erano adatte allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo clinico
valutare lo stato del volume solo in base agli indici clinici in questo gruppo.
Dispositivo: indici clinici
I ricercatori valutano lo stato volumetrico dei pazienti in base agli indici clinici.
Sperimentale: gruppo clinico e BCM
Sia il monitoraggio della composizione corporea (BCM) che gli indici clinici vengono utilizzati per valutare lo stato volumetrico dei pazienti in questo gruppo.
Dispositivo: indici clinici
I ricercatori valutano lo stato volumetrico dei pazienti in base agli indici clinici.
Dispositivo: Monitoraggio della composizione corporea
Entrambi i monitor della composizione corporea (BCM) vengono utilizzati per valutare lo stato volumetrico dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato del volume
Lasso di tempo: 96 settimane
variazione del valore di iperidratazione (OH).
96 settimane
L’incidenza degli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 96 settimane
diversa incidenza delle malattie cardiovascolari
96 settimane
mortalità dei pazienti
Lasso di tempo: 96 settimane
tassi diversi di mortalità dei pazienti per tutte le cause e di mortalità cardiovascolare
96 settimane
fallimento della tecnica
Lasso di tempo: 96 settimane
diversa incidenza di fallimento della tecnica durante il trattamento di dialisi peritoneale
96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 96 settimane
cambiamento della pressione sanguigna
96 settimane
funzione renale residua
Lasso di tempo: 96 settimane
tasso di declino della funzione renale residua
96 settimane
funzione peritoneale
Lasso di tempo: 96 settimane
differenze nella velocità di trasporto dei soluti peritoneali
96 settimane
funzione cardiaca
Lasso di tempo: 96 settimane
differenze della frazione di eiezione (FE) in ecocardiografia
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Fang, Dr, Department of Nephrology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Shanghai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2016]101K

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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