Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioimpedansstyrd vätskehantering hos patienter med kronisk peritonealdialys.

19 november 2024 uppdaterad av: RenJi Hospital

Bioimpedansstyrd vätskehantering hos patienter med kronisk peritonealdialys: en randomiserad kontrollerad studie

Peritonealdialys (PD) är en av etablerade behandlingar hos patienter med njursjukdom i slutstadiet. Volymöverbelastning är en prediktor för dödlighet hos PD-patienter. I denna randomiserade kontrollerade studie använder utredarna Body Composition Monitor (BCM), en multifrekvens bioimpedansenhet, för att mäta nivån av överhydrering hos PD-patienter och utforska dess värde i vätskehantering hos patienter med peritonealdialys såväl som deras prognos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Optimal vätskehantering är ett av de primära målen för dialysbehandling, och det finns betydande oro för att patienter med peritonealdialys (PD) kan bli progressivt vätskebelastade med tiden på behandlingen, särskilt när den kvarvarande njurfunktionen försämras. Body Composition Monitor (BCM) har potential att möjliggöra bättre hantering av vätskebalansen. Utredarna genomför en prospektiv, randomiserad, öppen, kontrollerad studie för att avgöra om tillgängligheten av longitudinella BCM-mått hjälper kliniker att bibehålla stabil vätskestatus under 24 månader hos 300 peritonealdialyspatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

213

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Department of nephrology , Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre men inte äldre än 80 år.
  • som hade gått på kronisk peritonealdialys i mer än 3 månader.
  • Alla har undertecknat det informerade samtycket.

Uteslutningskriterier:

  • förväntades avbryta PD-behandling inom 6 månader;
  • var amputerade;
  • hade en pacemaker eller metalliska implantat;
  • hade peritonit en månad före rekryteringen;
  • behandlas tillsammans med hemodialys;
  • var under graviditet eller amning;
  • var positiva med HIV;
  • hade allvarliga sjukdomar, inklusive cancer, infektion och levercirros, som inte var lämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: klinisk grupp
utvärdera volymstatus bara enligt kliniska index i denna grupp.
Enhet: kliniska index
Utredarna utvärderar volymstatus för patienter enligt kliniska index.
Experimentell: klinisk och BCM-grupp
Både kroppssammansättningsmonitor (BCM) och kliniska index används för att utvärdera volymstatus hos patienter i denna grupp.
Enhet: kliniska index
Utredarna utvärderar volymstatus för patienter enligt kliniska index.
Enhet: Kroppssammansättningsmonitor
Båda kroppssammansättningsmonitorerna (BCM) används för att utvärdera patienternas volymstatus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
volymstatus
Tidsram: 96 veckor
förändring i överhydratiseringsvärde (OH).
96 veckor
Förekomsten av kardiovaskulära händelser
Tidsram: 96 veckor
olika förekomst av hjärt-kärlsjukdomar
96 veckor
patientdödlighet
Tidsram: 96 veckor
olika frekvenser av patientdödlighet av alla orsaker och kardiovaskulär dödlighet
96 veckor
teknikfel
Tidsram: 96 veckor
olika förekomst av teknikfel under peritonealdialysbehandling
96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodtryck
Tidsram: 96 veckor
förändring i blodtrycket
96 veckor
kvarvarande njurfunktion
Tidsram: 96 veckor
försämrad frekvens av kvarvarande njurfunktion
96 veckor
peritoneal funktion
Tidsram: 96 veckor
skillnader i peritoneal transporthastighet av lösta ämnen
96 veckor
hjärtfunktion
Tidsram: 96 veckor
skillnader i ejektionsfraktion (EF) vid ekokardiografi
96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Fang, Dr, Department of Nephrology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Shanghai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Första postat (Beräknad)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • [2016]101K

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kliniska index

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera