Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-impedantie-geleid vochtbeheer bij chronische peritoneale dialysepatiënten.

19 november 2024 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Bio-impedantie-geleid vochtbeheer bij chronische peritoneale dialysepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Peritoneale dialyse (PD) is een van de gevestigde behandelingen bij patiënten met nierziekte in het eindstadium. Volume-overbelasting is een voorspeller van sterfte bij Parkinson-patiënten. In dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek gebruiken de onderzoekers de Body Composition Monitor (BCM), een multifrequentie bio-impedantieapparaat, om het niveau van overhydratie bij Parkinson-patiënten te meten en de waarde ervan voor het vochtbeheer bij peritoneale dialysepatiënten en hun prognose te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Optimaal vochtbeheer is een van de belangrijkste doelstellingen van de dialysebehandeling, en er bestaat grote bezorgdheid dat patiënten met peritoneale dialyse (PD) in de loop van de behandeling steeds meer vocht kunnen krijgen, vooral als de resterende nierfunctie afneemt. Body Composition Monitor (BCM) heeft het potentieel om een ​​beter beheer van de vochtbalans mogelijk te maken. De onderzoekers voeren een prospectief, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd onderzoek uit om te bepalen of de beschikbaarheid van longitudinale BCM-metingen artsen helpt om gedurende 24 maanden een stabiele vloeistofstatus te behouden bij 300 peritoneale dialysepatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

213

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Department of nephrology , Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder, maar niet ouder dan 80 jaar.
  • die langer dan 3 maanden chronische peritoneaaldialyse ondergingen.
  • Zij hebben allemaal de geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • er werd verwacht dat ze de behandeling met de ziekte van Parkinson binnen zes maanden zouden stopzetten;
  • waren geamputeerden;
  • een pacemaker of metalen implantaten had;
  • had een maand vóór de rekrutering peritonitis;
  • behandeld samen met hemodialyse;
  • waren tijdens de zwangerschap of borstvoeding;
  • positief waren met HIV;
  • had ernstige ziekten, waaronder kanker, infectie en levercirrose, die niet geschikt waren voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: klinische groep
evalueer de volumestatus alleen op basis van klinische indexen in deze groep.
Apparaat: klinische indexen
De onderzoekers evalueren de volumestatus van patiënten volgens klinische indexen.
Experimenteel: klinische en BCM-groep
Zowel de Body Composition Monitor (BCM) als de klinische indexen worden gebruikt om de volumestatus van patiënten in deze groep te evalueren.
Apparaat: klinische indexen
De onderzoekers evalueren de volumestatus van patiënten volgens klinische indexen.
Apparaat: Lichaamssamenstelling monitor
Beide Body Composition Monitor (BCM) worden gebruikt om de volumestatus van patiënten te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volumestatus
Tijdsspanne: 96 weken
verandering in de waarde van overhydratatie (OH).
96 weken
De incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 96 weken
verschillende incidentie van hart- en vaatziekten
96 weken
sterfte van patiënten
Tijdsspanne: 96 weken
verschillende percentages van patiëntensterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire sterfte
96 weken
techniek falen
Tijdsspanne: 96 weken
verschillende incidentie van techniekfalen tijdens peritoneale dialysebehandeling
96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeddruk
Tijdsspanne: 96 weken
verandering in de bloeddruk
96 weken
resterende nierfunctie
Tijdsspanne: 96 weken
afname van de resterende nierfunctie
96 weken
peritoneale functie
Tijdsspanne: 96 weken
verschillen in peritoneale transportsnelheid van opgeloste stoffen
96 weken
hartfunctie
Tijdsspanne: 96 weken
verschillen in ejectiefractie (EF) bij echocardiografie
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Fang, Dr, Department of Nephrology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Shanghai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [2016]101K

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op klinische indexen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren