- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03004963
Bioimpedance-guided Fluid Management in Chronic Peritoneal Dialysis Patients.
28 december 2016 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Bioimpedance-guided Fluid Management in Chronic Peritoneal Dialysis Patients: A Randomized Controlled Trial
Peritoneal dialysis (PD) is one of established treatments in the end stage renal disease patients.
Volume overload is a predictor of mortality in PD patients.
In this Randomized controlled trial, the investigators use the Body Composition Monitor (BCM), a multifrequency bioimpedance device, to measure the level of overhydration in PD patients and explore its value in fluid management in peritoneal dialysis patients as well as their prognosis.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Optimal fluid management is one of the primary objectives of dialysis treatment, and there is significant concern that peritoneal dialysis (PD) patients can become progressively fluid-loaded with time on treatment, especially as residual kidney function declines.
Body Composition Monitor (BCM) has the potential to enable better management of fluid balance.
The investigators undertake a prospective, randomized, open-label, controlled trial to determine whether availability of longitudinal BCM measures help clinicians maintain stable fluid status over 24 months in 300 peritoneal dialysis patients.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Werving
- Department of nephrology , Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Wei Fang, Dr.
- Telefoonnummer: 13621722995
- E-mail: fangwei_sh@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Wei Fang, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients 18 years or older but no older than 80 years.
- who had been on chronic peritoneal dialysis for more than 3 months.
- All of them have signed the informed consent.
Exclusion Criteria:
- were expected to stop PD treatment in 6 months;
- were amputees;
- had a cardiac pacemaker or metallic implants;
- had peritonitis one month before recruitment;
- treated together with hemodialysis;
- were during pregnancy or lactation;
- were positive with HIV;
- had serious diseases, including cancer, infection and liver cirrhosis, which were not suitable for the study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: clinical group
evaluate the volume status just according to clinical indexes in this group.
|
The investigators evaluate the volume status of patients according to clinical indexes.
|
Experimenteel: clinical and BCM group
Both body composition monitor (BCM) and clinical indexes are used to evaluate the volume status of patients in this group.
|
The investigators evaluate the volume status of patients according to clinical indexes.
Both body composition monitor (BCM) is used to evaluate the volume status of patients.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
volume status
Tijdsspanne: 96 weeks
|
change in overhydration(OH) value
|
96 weeks
|
The incidence of cardiovascular events
Tijdsspanne: 96 weeks
|
different incidence of cardiovascular diseases
|
96 weeks
|
patient mortality
Tijdsspanne: 96 weeks
|
different rates of all-cause patient mortality and cardiovascular mortality
|
96 weeks
|
technique failure
Tijdsspanne: 96 weeks
|
different incidence of technique failure during peritoneal dialysis treatment
|
96 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
blood pressure
Tijdsspanne: 96 weeks
|
change in blood pressure
|
96 weeks
|
residual renal function
Tijdsspanne: 96 weeks
|
decline rate of residual renal function
|
96 weeks
|
peritoneal function
Tijdsspanne: 96 weeks
|
differences of peritoneal solute transport rate
|
96 weeks
|
heart function
Tijdsspanne: 96 weeks
|
differences of ejection fraction (EF) in echocardiography
|
96 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Fang, Dr, Department of Nephrology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Shanghai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- [2016]101K
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op clinical indexes
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthVoltooid
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustBeëindigdZiekten van de luchtwegen | Longziekten, obstructief | Longziekte, chronisch obstructief | Longemfyseem | Bronchitis, chronischVerenigd Koninkrijk
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCWervingComplicaties bij een keizersnede | Obesitas, morbideVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalThe Brett Boyer FoundationNog niet aan het wervenAangeboren hartafwijkingenVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesVoltooidOveractieve blaasVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingPolyfarmacieVerenigde Staten
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooid
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingAangeboren hartafwijkingenVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Cook County HealthWervingZwangerschapsdiabetes mellitus | Hypertensie tijdens de zwangerschap | DysglycemieVerenigde Staten
-
National University of SingaporeNog niet aan het wervenDepressie | Fysieke activiteit | Spanning | Ongerustheid | Weerstand | Oefen bereidheid | Eetgedrag