Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioimpedansstyret væskebehandling hos kroniske peritonealdialysepatienter.

19. november 2024 opdateret af: RenJi Hospital

Bioimpedansstyret væskebehandling hos kroniske peritonealdialysepatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Peritonealdialyse (PD) er en af ​​de etablerede behandlinger hos patienter med nyresygdom i slutstadiet. Volumenoverbelastning er en prædiktor for dødelighed hos PD-patienter. I dette randomiserede kontrollerede forsøg bruger efterforskerne Body Composition Monitor (BCM), en multifrekvens bioimpedansanordning, til at måle niveauet af overhydrering hos PD-patienter og udforske dets værdi i væskebehandling hos peritonealdialysepatienter såvel som deres prognose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Optimal væskestyring er et af de primære mål med dialysebehandling, og der er betydelig bekymring for, at patienter med peritonealdialyse (PD) kan blive gradvist væskefyldte med tiden på behandlingen, især når den resterende nyrefunktion falder. Body Composition Monitor (BCM) har potentialet til at muliggøre bedre styring af væskebalancen. Efterforskerne gennemfører et prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg for at bestemme, om tilgængeligheden af ​​longitudinelle BCM-mål hjælper klinikere med at opretholde stabil væskestatus over 24 måneder hos 300 peritonealdialysepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Department of nephrology , Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre, men ikke ældre end 80 år.
  • som havde været i kronisk peritonealdialyse i mere end 3 måneder.
  • Alle har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • forventedes at stoppe PD-behandlingen inden for 6 måneder;
  • var amputerede;
  • havde en pacemaker eller metalliske implantater;
  • havde bughindebetændelse en måned før rekruttering;
  • behandles sammen med hæmodialyse;
  • var under graviditet eller amning;
  • var positive med HIV;
  • havde alvorlige sygdomme, herunder kræft, infektion og levercirrhose, som ikke var egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: klinisk gruppe
evaluere volumenstatus kun i henhold til kliniske indekser i denne gruppe.
Enhed: kliniske indekser
Efterforskerne evaluerer volumenstatus for patienter i henhold til kliniske indekser.
Eksperimentel: klinisk og BCM gruppe
Både kropssammensætningsmonitor (BCM) og kliniske indekser bruges til at evaluere volumenstatus for patienter i denne gruppe.
Enhed: kliniske indekser
Efterforskerne evaluerer volumenstatus for patienter i henhold til kliniske indekser.
Enhed: Kropssammensætningsmonitor
Begge kropssammensætningsmonitorer (BCM) bruges til at evaluere patienters volumenstatus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
volumen status
Tidsramme: 96 uger
ændring i overhydreringsværdi (OH).
96 uger
Forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 96 uger
forskellig forekomst af hjerte-kar-sygdomme
96 uger
patientdødelighed
Tidsramme: 96 uger
forskellige rater af alle årsager patientdødelighed og kardiovaskulær dødelighed
96 uger
teknikfejl
Tidsramme: 96 uger
forskellig forekomst af tekniksvigt under peritonealdialysebehandling
96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtryk
Tidsramme: 96 uger
ændring i blodtrykket
96 uger
resterende nyrefunktion
Tidsramme: 96 uger
faldende hastighed af resterende nyrefunktion
96 uger
peritoneal funktion
Tidsramme: 96 uger
forskelle i peritoneal transporthastighed af opløste stoffer
96 uger
hjertefunktion
Tidsramme: 96 uger
forskelle i ejektionsfraktion (EF) i ekkokardiografi
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Fang, Dr, Department of Nephrology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Shanghai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2016

Først opslået (Anslået)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2016]101K

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med kliniske indekser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner