CX-DZ-Ⅱ智能颈椎电针治疗仪
2018年5月31日 更新者：Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
本研究是一项前瞻性、双中心、随机、对照、开放标签、非劣效性试验，旨在评估新型智能电针仪治疗颈椎病引起的颈部疼痛的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本试验共纳入 160 名符合条件的患者，并按 1:1 的比例随机分配至试验组和对照组。
实验组采用新型智能电针仪刺激选定穴位；而对于对照组，电针治疗将通过预先存在的电针仪器完成。
治疗持续时间为 2 周。
主要结果是一个疗程后视觉模拟量表评分的变化。
次要结局为每次治疗后视觉模拟量表评分、有效率、非甾体解热镇痛药物使用率、不良事件发生率、仪器缺陷率、仪器优良率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu、Sichuan、中国、610072
- West China Hospital, Sichuan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性。
- 受试者通过临床和医学影像学检查被诊断为颈部型或神经根型 CS。
- 颈部疼痛反复发作史（每月一次或多次颈部疼痛持续超过 3 个月）。
- 招募时疼痛强度在 VAS 上超过 3 分。
- 受试者或其监护人理解本试验的目的，承诺试验期间不接受其他相关治疗，并签署知情同意书。
排除标准：
- 受试者有急性颈部外伤。
- 既往有通过手术治疗的颈部外伤病史，或神经功能缺损，或先天性和发育性脊柱疾病，或全身性骨病，或全身性关节疾病（例如 关节滑移）。
- 对象被诊断为颈动脉夹层。
- 受试者无法清楚地表达自我感受（例如 有严重脑血管意外后遗症的受试者）。
- 对象在针灸部位感染。
- 过去 1 周内有颈部疼痛针灸治疗史。
- 前 3 天使用过非甾体类解热镇痛药。
- 受试者必须使用中枢镇痛药或麻醉性镇痛药（例如 Tramadol, Morphine, Dolantin）在临床试验期间。
- 使用各种具有活血和/或镇痛作用的药膏或药酒。
- 使用具有打开血管和营养神经功能的口服和静脉药物。
- 合并严重系统性疾病（如过去12个月有心肌梗死病史，或严重肝肾功能不全，或急性传染病，或恶性肿瘤，或严重精神障碍性疾病）。
- 不耐受针灸和电针。
- 针灸过敏。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 受试者在过去 3 个月内参加过其他临床试验。
- 受试者被调查者认为不适合该试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
选定的穴位将受到新型智能电针仪的刺激。
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主要点的选择：GB20、GB21、EX-B2、GV14。 配穴的选择要根据辨证论治。 本研究试用仪器为CX-DZ-Ⅱ型智能电针治疗仪。针灸针头选择：一次性不锈钢针灸针，长25~40mm，直径0.30~0,38mm。波形：连续-频率为每分钟120~250次，电流强度在患者耐受范围内。治疗时间：每次治疗时间为30分钟。 |
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有源比较器：控制组
Hwato 电针仪将刺激选定的穴位。
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主要点的选择：GB20、GB21、EX-B2、GV14。 配穴的选择要根据辨证论治。 华图电针治疗仪。 波形：连续波，频率120～250次/分，电流强度在患者耐受范围内。 治疗时间：每次治疗时间为30分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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VAS评分从基线到治疗完成的变化
大体时间：0-2周
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0-2周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每次治疗后的 VAS 评分
大体时间：0-2周
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0-2周
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回复率
大体时间：0-2周
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0-2周
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使用非甾体解热镇痛药
大体时间：0-2周
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0-2周
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不良事件
大体时间：0-2周
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0-2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yulan Ren, Professor、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月24日
首次发布 (估计)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月31日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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