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목 통증을 위한 CX-DZ-Ⅱ 지능형 전기침

2018년 5월 31일 업데이트: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
본 연구는 경추증으로 인한 목 통증을 치료하는 새로운 지능형 전기 침술 기기의 효능과 안전성을 평가하는 전향적, 2개 센터, 무작위, 통제, 공개 라벨, 비열등성 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 160명의 적격 환자가 이 시험에 포함되어 실험군과 대조군에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 실험 그룹에서 선택된 경혈은 새로운 지능형 전기 침술 기기로 자극됩니다. 대조군의 경우 전기 침술 치료는 기존 전기 침술 기기로 수행됩니다. 치료 기간은 2주입니다. 주요 결과는 한 치료 과정 후 시각적 아날로그 척도 점수의 변화입니다. 2차 결과는 각 치료 후 시각적 아날로그 척도 점수, 반응자율, 비스테로이드성 해열진통제의 약물 사용률, 이상반응 발생률, 기기 결함률, 기기 우수율이었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • West China Hospital, Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
  • 피험자는 임상 및 의학적 영상 검사를 통해 목 유형 또는 신경근 유형의 CS로 진단됩니다.
  • 재발성 목 통증의 병력(3개월 이상 지속되는 한 달에 한 번 이상의 목 통증).
  • 통증 강도는 모집 시 VAS에서 3점 이상입니다.
  • 피험자 또는 그의 보호자는 본 실험의 목적을 이해하고, 실험 기간 동안 다른 친척 대우를 받지 않을 것을 약속하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 심각한 목 외상을 입었습니다.
  • 수술로 치료한 목 외상, 신경학적 결손, 선천 및 발달 척추 장애, 전신 뼈 질환 또는 전신 관절 질환(예: 관절 미끄러짐).
  • 피험자는 경동맥 박리 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 자신의 감정을 명확하게 표현할 수 없습니다(예: 심각한 뇌혈관 사고 후유증이 있는 대상자).
  • 피험자는 침술 부위에 감염이 있습니다.
  • 지난 1주 동안 목 통증에 대한 침술 치료의 역사.
  • 이전 3일 동안 비스테로이드성 해열진통제 사용.
  • 피험자는 중추 진통제 또는 마약성 진통제(예: Tramadol, Morphine, Dolantin) 임상 시험 기간 동안.
  • 혈액순환 촉진 및/또는 통증 완화 기능이 있는 각종 연고 또는 약액의 사용.
  • 혈관을 열고 신경에 영양을 공급하는 기능을 가진 경구용 및 정맥용 약물의 사용.
  • 심각한 전신 질환의 조합(예: 지난 12개월 동안의 심근 경색 또는 심각한 간 및 신장 기능 장애 또는 급성 전염병 또는 악성 종양 또는 심각한 정신 장애 질환의 병력).
  • 침술과 전기 침술의 불내성.
  • 침술에 대한 알레르기.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 피험자는 이전 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여합니다.
  • 대상은 조사관에 의해 이 실험에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
선택된 경혈은 새로운 지능형 전기 침술 기기에 의해 자극됩니다.
장치: 지능형 전기침술기

주요 포인트 선택: GB20, GB21, EX-B2, GV14. 증후군 분화에 기초한 부가점의 선택.

본 연구의 시험기기는 CX-DZ-Ⅱ형 지능형 전기침 치료기기이다. 분당 120~250회의 빈도와 환자가 허용하는 전류 강도의 웨이브. 치료 시간: 각 치료 시간은 30분입니다.
활성 비교기: 대조군
선택된 경혈은 Hwato 전기 침술 장비에 의해 자극됩니다.
장치: 화토전기침기

주요 포인트 선택: GB20, GB21, EX-B2, GV14. 증후군 분화에 기초한 부가점의 선택.

화토 전기침 치료기. 파형: 분당 120~250회의 빈도와 환자의 허용 범위 내의 전류 강도를 갖는 연속파.

치료시간 : 각 치료시간은 30분입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 치료 완료까지의 VAS 점수 변화
기간: 0~2주
0~2주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 치료 후 VAS 점수
기간: 0-2주
0-2주
응답자 비율
기간: 0-2주
0-2주
비스테로이드성 해열진통제 사용
기간: 0-2주
0-2주
부작용
기간: 0-2주
0-2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

협력자

West China Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yulan Ren, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016XL007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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