Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älykäs CX-DZ-Ⅱ sähköakupunktioinstrumentti niskakipujen hoitoon

torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Tämä tutkimus on prospektiivinen, kahden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, non-inferiority-tutkimus, jossa arvioidaan uuden älykkään sähköakupunktiolaitteen tehoa ja turvallisuutta kohdunkaulan spondyloosin aiheuttaman niskakivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 160 kelvollista potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Kokeellisessa ryhmässä valittuja akupisteitä stimuloidaan uudella älykkäällä sähköakupunktiolaitteella; kun taas kontrolliryhmässä sähköakupunktiohoito suoritetaan jo olemassa olevalla sähköakupunktiolaitteella. Hoidon kesto on 2 viikkoa. Ensisijainen tulos on visuaalisen analogisen asteikon pistemäärän muutos yhden hoitojakson jälkeen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat visuaalisen analogisen asteikon pisteet jokaisen hoidon jälkeen, vasteprosentti, ei-steroidisten kuumetta alentavien analgeettien lääkkeen käyttöaste, haittatapahtumien esiintyvyys, instrumentin vikojen määrä ja instrumentin erinomainen määrä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • West China Hospital, Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-75 vuoden ikäinen.
  • Tutkittavalla diagnosoidaan niska- tai hermojuurityyppinen CS kliinisen ja lääketieteellisen kuvantamisen perusteella.
  • Aiemmin toistuvia niskakipujaksoja (yksi tai useampi niskakipu kuukaudessa, joka kestää yli 3 kuukautta).
  • Kivun voimakkuus on yli 3 pistettä VAS:ssa rekrytoinnin yhteydessä.
  • Tutkittava tai hänen huoltajansa ymmärtää tämän tutkimuksen tavoitteet, lupaa olla hyväksymättä muita lähihoitoja tutkimuksen aikana ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella on akuutti niskatrauma.
  • Aiempi sairaushistoria leikkauksella hoidetuista niskatraumaista tai neurologisista vajauksista, synnynnäisistä ja kehittyneistä selkärangan häiriöistä tai systeemisistä luusairauksista tai systeemisistä nivelsairauksista (esim. nivelen luistaminen).
  • Tutkittavalla on diagnosoitu kaulavaltimon dissektio.
  • Tutkittava ei pysty ilmaisemaan selkeästi omia tunteitaan (esim. henkilö, jolla on vakavia aivoverisuonionnettomuuden seurauksia).
  • Kohdeella on infektio akupunktioalueella.
  • Aiemmat niskakipujen akupunktiohoidot edellisen viikon aikana.
  • Ei-steroidisten kuumetta alentavien analgeettien käyttö viimeisten 3 päivän aikana.
  • Tutkittavan on käytettävä keskuskipulääkkeitä tai huumausainekipulääkkeitä (esim. Tramadol, Morphine, Dolantin) kliinisen tutkimuksen aikana.
  • Erilaisten verenkiertoa edistävien ja/tai kipua lievittävien voiteiden tai lääkeliuosten käyttö.
  • Suun kautta otettavien ja suonensisäisten lääkkeiden käyttö, joiden tehtävänä on avata verisuonia ja tarjota ravintoa hermoille.
  • Vakavien systemaattisten sairauksien yhdistelmät (esim. sydäninfarkti tai vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö tai akuutit infektiotaudit tai pahanlaatuiset kasvaimet tai vaikeita mielenterveyshäiriöitä edeltäneiden 12 kuukauden aikana).
  • Akupunktion ja sähköakupunktion intoleranssi.
  • Allergia akupunktiolle.
  • Nainen raskauden tai imetyksen aikana.
  • Tutkittava osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Tutkijat katsovat, että koehenkilö ei sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Uusi älykäs sähköakupunktio-instrumentti stimuloi valittuja akupisteitä.
Laite: älykäs sähköakupunktiolaite

Pääpisteiden valinta: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Lisäpisteiden valinta oireyhtymän erottelun perusteella.

Tämän tutkimuksen koeinstrumentti on CX-DZ-Ⅱ-tyyppinen älykäs sähköakupunktioterapeuttinen instrumentti. Akupunktioneula: kertakäyttöinen ruostumaton akupunktioneula, jonka pituus on 25-40 mm ja halkaisija 0,30-0,38 mm. Aaltomuoto: jatkuva- aalto, jonka taajuus on 120-250 kertaa minuutissa ja virran intensiteetti potilaan sietokyvyn rajoissa. Hoitoaika: kukin hoitoaika on 30 minuuttia.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Valittuja akupisteitä stimuloidaan Hwato-sähköakupunktiolaitteella.
Laite: Hwato sähköakupunktiolaite

Pääpisteiden valinta: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Lisäpisteiden valinta oireyhtymän erottelun perusteella.

Hwaton sähköakupunktiohoitolaite. Aaltomuoto: jatkuva aalto taajuudella 120-250 kertaa minuutissa ja virran intensiteetti potilaan sietokyvyn rajoissa.

Hoitoaika: Jokainen hoitoaika on 30 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VAS-pisteiden muutos lähtötasosta hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
0-2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VAS-pisteet jokaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
0-2 viikkoa
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
0-2 viikkoa
Ei-steroidisten kuumetta alentavien analgeettien käyttö
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
0-2 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
0-2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

West China Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yulan Ren, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016XL007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niskakipu

Kliiniset tutkimukset älykäs sähköakupunktiolaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa