El instrumento de electroacupuntura inteligente CX-DZ-Ⅱ para el dolor de cuello
31 de mayo de 2018 actualizado por: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
El presente estudio es un ensayo de no inferioridad prospectivo, de dos centros, aleatorizado, controlado, abierto, que evalúa la eficacia y la seguridad de un nuevo instrumento inteligente de electroacupuntura para tratar el dolor de cuello causado por la espondilosis cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirá un total de 160 pacientes elegibles en este ensayo y se asignarán al azar al grupo experimental y al grupo de control en una proporción de 1:1.
En el grupo experimental, los puntos de acupuntura seleccionados serán estimulados por el nuevo instrumento inteligente de electroacupuntura; mientras que para el grupo de control, el tratamiento de electroacupuntura se realizará mediante un instrumento de electroacupuntura preexistente.
La duración del tratamiento será de 2 semanas.
El resultado primario es el cambio en la puntuación de la escala analógica visual después de un ciclo de tratamiento.
Los resultados secundarios son la puntuación de la escala analógica visual después de cada tratamiento, la tasa de respuesta, la tasa de uso de analgésicos antipiréticos no esteroideos, la tasa de aparición de eventos adversos, la tasa de defectos del instrumento y la tasa excelente del instrumento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 75 años.
- El sujeto es diagnosticado con CS de tipo cuello o tipo raíz nerviosa mediante un examen de imágenes clínicas y médicas.
- Antecedentes de episodios recurrentes de dolor de cuello (uno o más dolores de cuello por mes que duran más de 3 meses).
- La intensidad del dolor es más de 3 puntos en una EVA al momento del reclutamiento.
- El sujeto o su tutor comprenden los objetivos de este ensayo, se comprometen a no aceptar otros tratamientos familiares durante el ensayo y firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un trauma agudo en el cuello.
- Historial médico previo de traumatismo de cuello tratado con cirugía, o déficit neurológico, o trastornos espinales congénitos y del desarrollo, o enfermedades óseas sistémicas, o enfermedades articulares sistémicas (p. deslizamiento articular).
- El sujeto es diagnosticado con disección de la arteria carótida.
- El sujeto es incapaz de expresar claramente sus sentimientos (p. sujeto con secuelas de accidente cerebrovascular grave).
- El sujeto tiene una infección en la región de acupuntura.
- Antecedentes de tratamiento de acupuntura para el dolor de cuello en la última semana.
- Uso de analgésicos antipiréticos no esteroideos en los 3 días previos.
- El sujeto tiene que usar analgésicos centrales o analgésicos narcóticos (p. tramadol, morfina, dolantin) durante el período del ensayo clínico.
- Uso de diversos ungüentos o licores medicinales con funciones de promover la circulación sanguínea y/o aliviar el dolor.
- Uso de medicamentos orales e intravenosos con funciones de apertura de vasos sanguíneos y suministro de nutrición a los nervios.
- Combinaciones de enfermedades sistemáticas graves (p. ej., antecedentes de infarto de miocardio, disfunción hepática y renal grave, enfermedades infecciosas agudas, tumores malignos o trastornos mentales graves en los 12 meses anteriores).
- Intolerancia a la acupuntura y la electroacupuntura.
- Alergia a la acupuntura.
- Hembra en embarazo o lactancia.
- El sujeto participa en otros ensayos clínicos en los 3 meses anteriores.
- Los investigadores consideran que el sujeto no es apto para este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Los puntos de acupuntura seleccionados serán estimulados por el nuevo instrumento inteligente de electroacupuntura.
|
Elección de puntos principales: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Elección de puntos adjuntos basados en la diferenciación del síndrome. El instrumento de prueba de este estudio es el instrumento terapéutico de electroacupuntura inteligente tipo CX-DZ-Ⅱ. Elección de la aguja de acupuntura: aguja de acupuntura de acero inoxidable única, que tiene una longitud de 25~40 mm y un diámetro de 0,30~0,38 mm. onda con una frecuencia de 120~250 veces por minuto y una intensidad de corriente dentro de la tolerancia de los pacientes. Tiempo de tratamiento: cada tiempo de tratamiento es de 30 minutos. |
|
Comparador activo: Grupo de control
Los puntos de acupuntura seleccionados serán estimulados por el instrumento de electroacupuntura Hwato.
|
Elección de puntos principales: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Elección de puntos adjuntos basados en la diferenciación del síndrome. El instrumento de tratamiento de electroacupuntura Hwato. Forma de onda: onda continua con una frecuencia de 120~250 veces por minuto e intensidad de corriente dentro de la tolerancia de los pacientes. Tiempo de tratamiento: cada tiempo de tratamiento es de 30 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio de las puntuaciones VAS desde el inicio hasta la finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 0-2 semanas
|
0-2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación EVA después de cada tratamiento
Periodo de tiempo: 0-2 semanas
|
0-2 semanas
|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 0-2 semanas
|
0-2 semanas
|
|
Uso de analgésicos antipiréticos no esteroideos
Periodo de tiempo: 0-2 semanas
|
0-2 semanas
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-2 semanas
|
0-2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yulan Ren, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016XL007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre instrumento de electroacupuntura inteligente
-
Satellite HealthcareTerminadoDesnutrición | Enfermedad renal en etapa terminal | HipoalbuminemiaEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoBulto mamario sintomáticoEstados Unidos
-
China Medical University HospitalTerminado
-
ZuriMED Technologies AGReclutamientoDesgarro del manguito rotador | Ruptura del manguito rotador | Lesión del manguito rotadorSuiza
-
University of ZurichTerminado
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)TerminadoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | DisfagiaEstados Unidos
-
Bezmialem Vakif UniversityTerminadoDolor agudo posoperatorioTurquía (Türkiye)
-
Assiut UniversityAún no reclutando
-
Haraldsplass Deaconess HospitalHaukeland University HospitalTerminadoDislocación de la articulación patelofemoral | Inestabilidad conjunta | RótulaNoruega
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTerminadoDebilidad muscular | Apnea obstructiva del sueño | Trastorno de la deglución | Trastorno muscular | Rostro | Respiración, Trastornos del SueñoBrasil