Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CX-DZ-Ⅱ Intelligens elektroakupunktúrás műszer nyaki fájdalmakra

2018. május 31. frissítette: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
A jelen tanulmány egy prospektív, kétközpontú, randomizált, kontrollált, nyílt, nem inferiority vizsgálat, amely egy új, intelligens elektroakupunktúrás eszköz hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a nyaki spondylosis okozta nyaki fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 160 alkalmas beteg vesz részt ebben a vizsgálatban, és véletlenszerűen osztják be őket a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba 1:1 arányban. A kísérleti csoportban a kiválasztott akupontokat az új intelligens elektroakupunktúrás műszer stimulálja; míg a kontrollcsoport esetében az elektroakupunktúrás kezelést egy már meglévő elektroakupunktúrás műszerrel hajtják végre. A kezelés időtartama 2 hét lesz. Az elsődleges eredmény a vizuális analóg skála pontszámának változása egy kezelés után. A másodlagos eredmények a vizuális analóg skála pontszám minden kezelés után, a válaszadók aránya, a nem szteroid lázcsillapító fájdalomcsillapítók gyógyszerhasználati aránya, a nemkívánatos események előfordulási aránya, a műszer hibás aránya és a műszer kiváló aránya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • West China Hospital, Sichuan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti férfi vagy nő.
  • Klinikai és orvosi képalkotó vizsgálattal az alany nyaki vagy ideggyökér típusú CS-t diagnosztizálnak.
  • Az anamnézisben ismétlődő nyaki fájdalom epizódok (havonta egy vagy több nyaki fájdalom, amely több mint 3 hónapig tart).
  • A fájdalom intenzitása több mint 3 pont a VAS-on a felvételkor.
  • Az alany vagy gondviselője megértette a jelen vizsgálat céljait, megígéri, hogy a vizsgálat alatt nem fogad el más hozzátartozói kezelést, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatát.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany akut nyaki traumát szenved.
  • Korábbi kórelőzményében szerepelt műtéttel kezelt nyaki trauma, neurológiai hiány, veleszületett és fejlődési gerincbántalmak, vagy szisztémás csontbetegségek vagy szisztémás ízületi betegségek (pl. ízületi csúszás).
  • Az alanynál nyaki artéria disszekciót diagnosztizáltak.
  • Az alany nem tudja egyértelműen kifejezni saját érzéseit (pl. súlyos cerebrovascularis baleseti következményekkel járó alany).
  • Az alany fertőzésben szenved az akupunktúrás régióban.
  • Nyakfájdalmak akupunktúrás kezelésének története az elmúlt 1 hétben.
  • Nem szteroid lázcsillapító fájdalomcsillapítók használata az elmúlt 3 napban.
  • Az alanynak központi fájdalomcsillapítót vagy kábító fájdalomcsillapítót (pl. Tramadol, Morphine, Dolantin) a klinikai vizsgálat ideje alatt.
  • Különféle vérkeringést serkentő és/vagy fájdalomcsillapító hatású kenőcsök vagy gyógyszeszek használata.
  • Orális és intravénás gyógyszerek alkalmazása, amelyek célja az erek megnyitása és az idegek táplálása.
  • Súlyos szisztémás betegségek kombinációi (pl. szívinfarktus, súlyos máj- és veseelégtelenség, akut fertőző betegségek, rosszindulatú daganatok vagy súlyos mentális zavarok az előző 12 hónapban).
  • Az akupunktúra és az elektroakupunktúra intoleranciája.
  • Allergia az akupunktúrára.
  • Nőstény terhesség vagy szoptatás alatt.
  • Az alany az előző 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban is részt vett.
  • Az alanyt a nyomozók úgy ítélik meg, hogy alkalmatlan a tárgyalásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kiválasztott akupontokat az új intelligens elektroakupunktúrás műszer stimulálja.
Eszköz: intelligens elektroakupunktúrás műszer

A főbb pontok kiválasztása: GB20, GB21, EX-B2, GV14. A járulékos pontok megválasztása a szindróma differenciálása alapján.

A tanulmány próbaeszköze a CX-DZ-Ⅱ típusú intelligens elektroakupunktúrás terápiás műszer. Az akupunktúrás tű választása: egyszeri rozsdamentes akupunktúrás tű, amely 25-40 mm hosszú és 0,30-0,38 mm átmérőjű. Hullámforma: folyamatos 120-250 percenkénti frekvenciájú hullám és az áram intenzitása a páciens toleranciáján belül. Kezelési idő: minden kezelési idő 30 perc.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kiválasztott akupontokat a Hwato elektroakupunktúrás műszer stimulálja.
Eszköz: Hwato elektroakupunktúrás műszer

A főbb pontok kiválasztása: GB20, GB21, EX-B2, GV14. A járulékos pontok megválasztása a szindróma differenciálása alapján.

A Hwato elektroakupunktúrás kezelőeszköz. Hullámforma: folyamatos hullám, percenkénti 120-250-szeres frekvenciával és az áramerősséggel a páciens toleranciáján belül.

Kezelési idő: minden kezelési idő 30 perc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VAS-pontszámok változása a kiindulási értéktől a kezelés befejezéséig
Időkeret: 0-2 hét
0-2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
VAS pontszám minden kezelés után
Időkeret: 0-2 hét
0-2 hét
Válaszadási arány
Időkeret: 0-2 hét
0-2 hét
Nem szteroid lázcsillapító fájdalomcsillapítók alkalmazása
Időkeret: 0-2 hét
0-2 hét
Mellékhatások
Időkeret: 0-2 hét
0-2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Együttműködők

West China Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yulan Ren, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016XL007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyaki fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel