Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CX-DZ-Ⅱ Intelligent Elektroakupunktur-instrument til nakkesmerter

Denne undersøgelse er et prospektivt, to-center, randomiseret, kontrolleret, åbent, non-inferioritetsstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt intelligent elektroakupunkturinstrument til behandling af nakkesmerter forårsaget af cervikal spondylose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt 160 kvalificerede patienter vil blive inkluderet i dette forsøg og tilfældigt fordelt til forsøgsgruppe og kontrolgruppe i forholdet 1:1. I eksperimentel gruppe vil udvalgte akupunkter blive stimuleret af det nye intelligente elektroakupunkturinstrument; mens for kontrolgruppen vil elektroakupunkturbehandling blive udført af et allerede eksisterende elektroakupunkturinstrument. Behandlingens varighed vil være 2 uger. Det primære resultat er ændringen af ​​den visuelle analoge skala-score efter ét behandlingsforløb. De sekundære resultater er visuel analog skala-score efter hver behandling, responderfrekvens, lægemiddelforbrug af ikke-steroide antipyretiske analgetika, forekomstfrekvensen af ​​uønskede hændelser, defektrate af instrumentet og fremragende instrumentrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år.
  • Forsøgsperson diagnosticeres med CS af halstype eller nerverodstype ved klinisk og medicinsk billeddiagnostisk undersøgelse.
  • En historie med tilbagevendende episoder med nakkesmerter (en eller flere nakkesmerter om måneden, der varer i mere end 3 måneder).
  • Smerteintensitet er mere end 3 point på en VAS ved rekruttering.
  • Forsøgspersonen eller dennes værge forstår formålet med dette forsøg, lover ikke at acceptere andre pårørende behandlinger under forsøget og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har akutte nakketraumer.
  • Tidligere sygehistorie med nakketraume behandlet ved kirurgi eller neurologisk underskud eller medfødte og udviklingsmæssige rygmarvslidelser eller systemiske knoglesygdomme eller systemiske ledsygdomme (f. ledglidning).
  • Personen er diagnosticeret med halspulsåredissektion.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at udtrykke tydelige selvfølelser (f. forsøgsperson med alvorlige cerebrovaskulære følgesygdomme).
  • Personen har infektion i akupunkturområdet.
  • En historie med akupunkturbehandling for nakkesmerter i den foregående 1 uge.
  • Brug af ikke-steroide antipyretiske analgetika inden for de foregående 3 dage.
  • Forsøgspersonen skal bruge centrale analgetika eller narkotiske analgetika (f. Tramadol, Morfin, Dolantin) i løbet af klinisk forsøgsperiode.
  • Brug af forskellige salver eller medicinske spiritus med funktioner til at fremme blodcirkulationen og/eller lindre smerter.
  • Brug af oral og intravenøs medicin med funktioner til at åbne blodkar og give næring til nerver.
  • Kombinationer af alvorlige systematiske sygdomme (f.eks. en historie med myokardieinfarkt, eller alvorlig lever- og nyredysfunktion, eller akutte infektionssygdomme eller ondartede tumorer eller alvorlige psykiske forstyrrelser i de foregående 12 måneder).
  • Intolerance over for akupunktur og elektroakupunktur.
  • Allergi over for akupunktur.
  • Kvinde under graviditet eller amning.
  • Forsøgspersonen deltager i andre kliniske forsøg i de foregående 3 måneder.
  • Forsøgsperson anses for at være uegnet til dette forsøg af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Udvalgte akupunkter vil blive stimuleret af det nye intelligente elektroakupunkturinstrument.

Valg af hovedpunkter: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Valg af tillægspunkter baseret på syndromdifferentiering.

Prøveinstrumentet i denne undersøgelse er det intelligente terapeutiske elektroakupunkturinstrument af typen CX-DZ-Ⅱ. Valg af akupunkturnål: engangs rustfri akupunkturnål, som er 25~40 mm i længden og 0,30~0,38 mm i diameter. Bølgeform: kontinuerlig- bølge med frekvens på 120~250 gange i minuttet og strømintensitet inden for patienternes tolerance. Behandlingstid: hver behandlingstid er 30 minutter.

Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Udvalgte akupunkter vil blive stimuleret af Hwato elektroakupunkturinstrumentet.

Valg af hovedpunkter: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Valg af tillægspunkter baseret på syndromdifferentiering.

Hwato elektroakupunkturbehandlingsinstrument. Bølgeform: kontinuerlig bølge med frekvens på 120~250 gange i minuttet og strømintensitet inden for patientens tolerance.

Behandlingstid: hver behandlingstid er 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​VAS-score fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: 0-2 uger
0-2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS-score efter hver behandling
Tidsramme: 0-2 uger
0-2 uger
Svarfrekvens
Tidsramme: 0-2 uger
0-2 uger
Brug af ikke-steroide antipyretiske analgetika
Tidsramme: 0-2 uger
0-2 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0-2 uger
0-2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yulan Ren, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2016

Først opslået (Skøn)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016XL007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Kliniske forsøg med intelligent elektroakupunktur instrument

Abonner