- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03005301
CX-DZ-Ⅱ Intelligent Elektroakupunktur-instrument til nakkesmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år.
- Forsøgsperson diagnosticeres med CS af halstype eller nerverodstype ved klinisk og medicinsk billeddiagnostisk undersøgelse.
- En historie med tilbagevendende episoder med nakkesmerter (en eller flere nakkesmerter om måneden, der varer i mere end 3 måneder).
- Smerteintensitet er mere end 3 point på en VAS ved rekruttering.
- Forsøgspersonen eller dennes værge forstår formålet med dette forsøg, lover ikke at acceptere andre pårørende behandlinger under forsøget og underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har akutte nakketraumer.
- Tidligere sygehistorie med nakketraume behandlet ved kirurgi eller neurologisk underskud eller medfødte og udviklingsmæssige rygmarvslidelser eller systemiske knoglesygdomme eller systemiske ledsygdomme (f. ledglidning).
- Personen er diagnosticeret med halspulsåredissektion.
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at udtrykke tydelige selvfølelser (f. forsøgsperson med alvorlige cerebrovaskulære følgesygdomme).
- Personen har infektion i akupunkturområdet.
- En historie med akupunkturbehandling for nakkesmerter i den foregående 1 uge.
- Brug af ikke-steroide antipyretiske analgetika inden for de foregående 3 dage.
- Forsøgspersonen skal bruge centrale analgetika eller narkotiske analgetika (f. Tramadol, Morfin, Dolantin) i løbet af klinisk forsøgsperiode.
- Brug af forskellige salver eller medicinske spiritus med funktioner til at fremme blodcirkulationen og/eller lindre smerter.
- Brug af oral og intravenøs medicin med funktioner til at åbne blodkar og give næring til nerver.
- Kombinationer af alvorlige systematiske sygdomme (f.eks. en historie med myokardieinfarkt, eller alvorlig lever- og nyredysfunktion, eller akutte infektionssygdomme eller ondartede tumorer eller alvorlige psykiske forstyrrelser i de foregående 12 måneder).
- Intolerance over for akupunktur og elektroakupunktur.
- Allergi over for akupunktur.
- Kvinde under graviditet eller amning.
- Forsøgspersonen deltager i andre kliniske forsøg i de foregående 3 måneder.
- Forsøgsperson anses for at være uegnet til dette forsøg af efterforskere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Udvalgte akupunkter vil blive stimuleret af det nye intelligente elektroakupunkturinstrument.
|
Valg af hovedpunkter: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Valg af tillægspunkter baseret på syndromdifferentiering. Prøveinstrumentet i denne undersøgelse er det intelligente terapeutiske elektroakupunkturinstrument af typen CX-DZ-Ⅱ. Valg af akupunkturnål: engangs rustfri akupunkturnål, som er 25~40 mm i længden og 0,30~0,38 mm i diameter. Bølgeform: kontinuerlig- bølge med frekvens på 120~250 gange i minuttet og strømintensitet inden for patienternes tolerance. Behandlingstid: hver behandlingstid er 30 minutter. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Udvalgte akupunkter vil blive stimuleret af Hwato elektroakupunkturinstrumentet.
|
Valg af hovedpunkter: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Valg af tillægspunkter baseret på syndromdifferentiering. Hwato elektroakupunkturbehandlingsinstrument. Bølgeform: kontinuerlig bølge med frekvens på 120~250 gange i minuttet og strømintensitet inden for patientens tolerance. Behandlingstid: hver behandlingstid er 30 minutter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen af VAS-score fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: 0-2 uger
|
0-2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS-score efter hver behandling
Tidsramme: 0-2 uger
|
0-2 uger
|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: 0-2 uger
|
0-2 uger
|
|
Brug af ikke-steroide antipyretiske analgetika
Tidsramme: 0-2 uger
|
0-2 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0-2 uger
|
0-2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yulan Ren, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016XL007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakke smerter
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
Kliniske forsøg med intelligent elektroakupunktur instrument
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalTilmelding efter invitation
-
National Taipei University of Nursing and Health...Ikke rekrutterer endnuInfertilitet | In vitro befrugtningTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalFudan University; The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityUkendt
-
Eskisehir Osmangazi UniversityUkendtKunstig intelligens | Nyfødt | Komfort | Ammende
-
Kern Medical CenterLivs MedIkke rekrutterer endnuLaparoskopisk kirurgi | Prolaps af bækkenorganer | Unormal livmoderblødning | Laparoskopisk hysterektomi | Minimalt invasiv kirurgi | Mesh-forstærkning | Robotkirurgisk suturering
-
liberDi Ltd.RekrutteringKronisk nyresygdom trin 5Israel
-
Peking University Third HospitalRekrutteringBevægelsesområde, artikulærKina
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...RekrutteringLivskvalitet | Reumatiske sygdomme | Værdighed | Nød, følelsesmæssigMexico
-
liberDi Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Pixium Vision SAAfsluttetRetinitis Pigmentosa | Choroideræmi | KeglestangsdystrofiØstrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Tyskland