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L'instrument d'électroacupuncture intelligent CX-DZ-Ⅱ pour les douleurs au cou

31 mai 2018 mis à jour par: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
La présente étude est un essai prospectif, bicentrique, randomisé, contrôlé, ouvert et de non-infériorité évaluant l'efficacité et l'innocuité d'un nouvel instrument d'électroacupuncture intelligent dans le traitement des douleurs cervicales causées par l'arthrose cervicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 160 patients éligibles seront inclus dans cet essai et assignés au hasard au groupe expérimental et au groupe témoin dans un rapport de 1:1. Dans le groupe expérimental, des points d'acupuncture sélectionnés seront stimulés par le nouvel instrument d'électro-acupuncture intelligent ; tandis que pour le groupe témoin, le traitement d'électroacupuncture sera effectué par un instrument d'électroacupuncture préexistant. La durée du traitement sera de 2 semaines. Le résultat principal est le changement du score de l'échelle visuelle analogique après un cycle de traitement. Les critères de jugement secondaires sont le score de l'échelle visuelle analogique après chaque traitement, le taux de répondeurs, le taux d'utilisation des analgésiques antipyrétiques non stéroïdiens, le taux d'occurrence d'événements indésirables, le taux de défauts de l'instrument et l'excellent taux d'instrument.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • West China Hospital, Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme entre 18 et 75 ans.
  • Le sujet est diagnostiqué avec un CS de type cou ou de type racine nerveuse par un examen d'imagerie clinique et médicale.
  • Antécédents d'épisodes récurrents de cervicalgie (une ou plusieurs cervicalgies par mois durant plus de 3 mois).
  • L'intensité de la douleur est supérieure à 3 points sur une EVA au recrutement.
  • Le sujet ou son tuteur comprennent les objectifs de cet essai, s'engagent à ne pas accepter d'autres traitements relatifs pendant l'essai et signent le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un traumatisme aigu du cou.
  • Antécédents médicaux de traumatisme cervical traité par chirurgie, ou déficit neurologique, ou troubles rachidiens congénitaux et développementaux, ou maladies osseuses systémiques, ou maladies articulaires systémiques (par ex. glissement articulaire).
  • Le sujet est diagnostiqué avec une dissection de l'artère carotide.
  • Le sujet est incapable d'exprimer clairement ses sentiments (par ex. sujet présentant des séquelles d'accident vasculaire cérébral grave).
  • Le sujet a une infection dans la région d'acupuncture.
  • Antécédents de traitement par acupuncture pour les douleurs cervicales au cours de la semaine précédente.
  • Utilisation d'analgésiques antipyrétiques non stéroïdiens dans les 3 jours précédents.
  • Le sujet doit utiliser des analgésiques centraux ou des analgésiques narcotiques (par ex. Tramadol, Morphine, Dolantin) pendant la période d'essai clinique.
  • Utilisation de divers onguents ou liqueurs médicinales ayant pour fonction de favoriser la circulation sanguine et/ou de soulager la douleur.
  • Utilisation de médicaments oraux et intraveineux avec des fonctions d'ouverture des vaisseaux sanguins et de nutrition des nerfs.
  • Combinaisons de maladies systémiques graves (par exemple, antécédents d'infarctus du myocarde, ou dysfonctionnement hépatique et rénal grave, ou maladies infectieuses aiguës, ou tumeurs malignes, ou troubles mentaux graves au cours des 12 derniers mois).
  • Intolérance à l'acupuncture et à l'électro-acupuncture.
  • Allergie à l'acupuncture.
  • Femelle en gestation ou en lactation.
  • Le sujet participe à d'autres essais cliniques au cours des 3 mois précédents.
  • Le sujet est considéré comme inadapté à cet essai par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Les points d'acupuncture sélectionnés seront stimulés par le nouvel instrument d'électro-acupuncture intelligent.
Dispositif: instrument d'électroacupuncture intelligent

Choix de points majeurs : GB20, GB21, EX-B2, GV14. Choix des points complémentaires en fonction de la différenciation du syndrome.

L'instrument d'essai de cette étude est l'instrument thérapeutique d'électroacupuncture intelligent de type CX-DZ-Ⅱ. vague avec une fréquence de 120 ~ 250 fois par minute et une intensité de courant dans la tolérance des patients. Temps de traitement : chaque temps de traitement est de 30 minutes.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les points d'acupuncture sélectionnés seront stimulés par l'instrument d'électroacupuncture Hwato.
Dispositif: Instrument d'électroacupuncture Hwato

Choix de points majeurs : GB20, GB21, EX-B2, GV14. Choix des points complémentaires en fonction de la différenciation du syndrome.

L'instrument de traitement par électroacupuncture Hwato. Forme d'onde : onde continue avec une fréquence de 120 à 250 fois par minute et une intensité de courant dans la tolérance des patients.

Temps de traitement : chaque temps de traitement est de 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement des scores VAS de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: 0-2 semaines
0-2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score EVA après chaque traitement
Délai: 0-2 semaines
0-2 semaines
Taux de réponse
Délai: 0-2 semaines
0-2 semaines
Utilisation d'analgésiques antipyrétiques non stéroïdiens
Délai: 0-2 semaines
0-2 semaines
Événements indésirables
Délai: 0-2 semaines
0-2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

West China Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yulan Ren, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2016

Première publication (Estimation)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016XL007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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