O instrumento de eletroacupuntura inteligente CX-DZ-Ⅱ para dor no pescoço
31 de maio de 2018 atualizado por: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
O presente estudo é um estudo prospectivo, de dois centros, randomizado, controlado, aberto, de não inferioridade, avaliando a eficácia e a segurança de um novo instrumento inteligente de eletroacupuntura no tratamento da dor no pescoço causada por espondilose cervical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um total de 160 pacientes elegíveis serão incluídos neste estudo e distribuídos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle em uma proporção de 1:1.
No grupo experimental, acupontos selecionados serão estimulados pelo novo instrumento inteligente de eletroacupuntura; enquanto para o grupo controle, o tratamento de eletroacupuntura será realizado por um instrumento de eletroacupuntura pré-existente.
A duração do tratamento será de 2 semanas.
O resultado primário é a mudança na pontuação da escala analógica visual após um curso de tratamento.
Os resultados secundários são a pontuação da escala analógica visual após cada tratamento, a taxa de resposta, a taxa de uso de drogas de analgésicos antipiréticos não esteróides, a taxa de ocorrência de eventos adversos, a taxa de defeito do instrumento e a taxa excelente do instrumento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 75 anos.
- O sujeito é diagnosticado com CS do tipo pescoço ou tipo raiz nervosa por exame de imagem clínico e médico.
- Uma história de episódios recorrentes de dor no pescoço (uma ou mais dores no pescoço por mês com duração superior a 3 meses).
- A intensidade da dor é superior a 3 pontos em uma EVA no momento do recrutamento.
- O sujeito ou seu responsável compreende os objetivos deste estudo, promete não aceitar outros tratamentos familiares durante o estudo e assina o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sujeito tem trauma agudo no pescoço.
- Histórico médico anterior de trauma cervical tratado por cirurgia, ou déficit neurológico, ou distúrbios congênitos e de desenvolvimento da coluna vertebral, ou doenças ósseas sistêmicas, ou doenças articulares sistêmicas (por exemplo, deslizamento articular).
- O sujeito é diagnosticado com dissecção da artéria carótida.
- O sujeito é incapaz de expressar claramente seus próprios sentimentos (por exemplo, sujeito com sequelas graves de acidente vascular cerebral).
- O sujeito tem infecção na região da acupuntura.
- Uma história de tratamento com acupuntura para dor no pescoço na 1 semana anterior.
- Uso de analgésicos antitérmicos não esteroides nos últimos 3 dias.
- O sujeito deve usar analgésicos centrais ou analgésicos narcóticos (por exemplo, Tramadol, Morfina, Dolantin) durante o período do ensaio clínico.
- Uso de várias pomadas ou licores medicinais com funções de promover a circulação sanguínea e/ou aliviar a dor.
- Uso de medicamentos orais e intravenosos com funções de abrir os vasos sanguíneos e fornecer nutrição ao nervo.
- Combinações de doenças sistêmicas graves (por exemplo, histórico de infarto do miocárdio, ou disfunção hepática e renal grave, ou doenças infecciosas agudas, ou tumores malignos, ou distúrbios mentais graves nos últimos 12 meses).
- Intolerância à acupuntura e à eletroacupuntura.
- Alergia à acupuntura.
- Fêmea na gravidez ou lactação.
- O sujeito participa de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
- O sujeito é considerado inadequado para este estudo pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Pontos de acupuntura selecionados serão estimulados pelo novo instrumento inteligente de eletroacupuntura.
|
Escolha dos pontos principais: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Escolha de pontos adjuntos com base na diferenciação da síndrome. O instrumento experimental deste estudo é o instrumento terapêutico de eletroacupuntura inteligente tipo CX-DZ-Ⅱ. Escolha da agulha de acupuntura: agulha de acupuntura única de aço inoxidável, que tem 25 ~ 40 mm de comprimento e 0,30 ~ 0,38 mm de diâmetro. Forma de onda: contínua- onda com frequência de 120~250 vezes por minuto e intensidade atual dentro da tolerância dos pacientes. Tempo de tratamento: cada tempo de tratamento é de 30 minutos. |
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pontos de acupuntura selecionados serão estimulados pelo instrumento de eletroacupuntura Hwato.
|
Escolha dos pontos principais: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Escolha de pontos adjuntos com base na diferenciação da síndrome. O instrumento de tratamento de eletroacupuntura Hwato. Forma de onda: onda contínua com frequência de 120~250 vezes por minuto e intensidade de corrente dentro da tolerância do paciente. Tempo de tratamento: cada tempo de tratamento é de 30 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A alteração dos escores VAS desde o início até a conclusão do tratamento
Prazo: 0-2 semanas
|
0-2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação VAS após cada tratamento
Prazo: 0-2 semanas
|
0-2 semanas
|
|
Taxa de resposta
Prazo: 0-2 semanas
|
0-2 semanas
|
|
Uso de analgésicos antipiréticos não esteroides
Prazo: 0-2 semanas
|
0-2 semanas
|
|
Eventos adversos
Prazo: 0-2 semanas
|
0-2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yulan Ren, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016XL007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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