Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentny przyrząd do elektroakupunktury CX-DZ-Ⅱ do leczenia bólu szyi

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Niniejsze badanie jest prospektywnym, dwuośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, prowadzonym metodą otwartej próby próbą równoważności oceniającą skuteczność i bezpieczeństwo nowego inteligentnego instrumentu do elektroakupunktury w leczeniu bólu szyi spowodowanego spondylozą szyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 160 kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych do tego badania i losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej w stosunku 1:1. W grupie eksperymentalnej wybrane punkty akupunkturowe będą stymulowane przez nowy inteligentny przyrząd do elektroakupunktury; podczas gdy w grupie kontrolnej leczenie elektroakupunkturą zostanie przeprowadzone za pomocą istniejącego wcześniej instrumentu do elektroakupunktury. Czas trwania leczenia wyniesie 2 tygodnie. Pierwszorzędowym rezultatem jest zmiana wyniku wizualnej skali analogowej po jednym cyklu leczenia. Drugorzędnymi wynikami są wynik wizualnej skali analogowej po każdym leczeniu, wskaźnik odpowiedzi, wskaźnik używania niesteroidowych przeciwgorączkowych leków przeciwbólowych, częstość występowania zdarzeń niepożądanych, wskaźnik defektów instrumentu i doskonały wskaźnik instrumentu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • West China Hospital, Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat.
  • U osobnika zdiagnozowano CS typu szyi lub korzenia nerwu na podstawie klinicznego i medycznego badania obrazowego.
  • Historia nawracających epizodów bólu szyi (jeden lub więcej bólów szyi na miesiąc trwający dłużej niż 3 miesiące).
  • Intensywność bólu jest większa niż 3 punkty na VAS po rekrutacji.
  • Podmiot lub jego opiekun rozumieją cele tego badania, obiecują, że nie będą przyjmować innych względnych metod leczenia podczas badania i podpiszą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma ostry uraz szyi.
  • Wcześniejsza historia medyczna urazu szyi leczonego operacyjnie lub deficyt neurologiczny lub wrodzone i rozwojowe wady kręgosłupa lub układowe choroby kości lub układowe choroby stawów (np. ślizganie się stawów).
  • U osobnika zdiagnozowano rozwarstwienie tętnicy szyjnej.
  • Podmiot nie jest w stanie jasno wyrazić swoich uczuć (np. pacjent z ciężkimi następstwami incydentu naczyniowo-mózgowego).
  • Podmiot ma infekcję w obszarze akupunktury.
  • Historia leczenia akupunkturą bólu szyi w ciągu poprzedniego 1 tygodnia.
  • Stosowanie niesteroidowych przeciwgorączkowych leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 3 dni.
  • Podmiot musi stosować ośrodkowe środki przeciwbólowe lub narkotyczne środki przeciwbólowe (np. Tramadol, Morfina, Dolantyna) w okresie badania klinicznego.
  • Stosowanie różnych maści lub likierów leczniczych o działaniu pobudzającym krążenie krwi i/lub łagodzącym ból.
  • Stosowanie leków doustnych i dożylnych o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne i odżywiających nerw.
  • Kombinacje ciężkich chorób ogólnoustrojowych (np. zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, ciężka dysfunkcja wątroby i nerek, ostre choroby zakaźne, nowotwory złośliwe lub ciężkie zaburzenia psychiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  • Nietolerancja akupunktury i elektroakupunktury.
  • Alergia na akupunkturę.
  • Kobieta w ciąży lub laktacji.
  • Pacjent uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Tester jest uważany przez badaczy za nieodpowiedni do tej próby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wybrane punkty akupunkturowe będą stymulowane przez nowy inteligentny instrument do elektroakupunktury.
Urządzenie: inteligentny instrument do elektroakupunktury

Wybór głównych punktów: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Wybór punktów dodatkowych w oparciu o zróżnicowanie syndromu.

Instrumentem testowym tego badania jest inteligentny instrument terapeutyczny do elektroakupunktury typu CX-DZ-Ⅱ. Wybór igły do ​​akupunktury: pojedyncza igła do akupunktury ze stali nierdzewnej o długości 25 ~ 40 mm i średnicy 0,30 ~ 0,38 mm. Kształt fali: ciągły- fala o częstotliwości 120 ~ 250 razy na minutę i natężeniu prądu mieszczącym się w tolerancji pacjenta. Czas zabiegu: każdy czas zabiegu wynosi 30 minut.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wybrane punkty akupunkturowe będą stymulowane aparatem do elektroakupunktury Hwato.
Urządzenie: Instrument do elektroakupunktury Hwato

Wybór głównych punktów: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Wybór punktów dodatkowych w oparciu o zróżnicowanie syndromu.

Instrument do elektroakupunktury Hwato. Kształt fali: fala ciągła o częstotliwości 120~250 razy na minutę i natężeniu prądu w granicach tolerancji pacjenta.

Czas zabiegu: każdy czas zabiegu wynosi 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyników VAS od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie
0-2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik VAS po każdym zabiegu
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie
0-2 tygodnie
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie
0-2 tygodnie
Stosowanie niesteroidowych przeciwgorączkowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie
0-2 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie
0-2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

West China Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yulan Ren, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016XL007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból szyi

Badania kliniczne na inteligentny instrument do elektroakupunktury

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj