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CX-DZ-Ⅱ 首の痛みのためのインテリジェントな電気鍼治療器

2018年5月31日 更新者：Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
本研究は、頸椎症によって引き起こされる首の痛みの治療における新しいインテリジェントな電気鍼治療器具の有効性と安全性を評価する、前向き、2施設、無作為化、対照、非盲検、非劣性試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

合計160人の適格な患者がこの試験に含まれ、実験群と対照群に1：1の比率でランダムに割り当てられます。 実験グループでは、選択されたツボが新しいインテリジェントな電気鍼治療器具によって刺激されます。対照群の場合、電気鍼治療は既存の電気鍼治療器具によって達成されます。 治療期間は2週間です。 主な結果は、1 コースの治療後のビジュアル アナログ スケール スコアの変化です。 副次評価項目は、各治療後の視覚的アナログ スケール スコア、レスポンダー率、非ステロイド性解熱鎮痛薬の薬物使用率、有害事象の発生率、器具の不良率、および器具の優れた率です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • West China Hospital, Sichuan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
  • -被験者は、臨床および医学的画像検査により、首型または神経根型のCSと診断されています。
  • 首の痛みの再発エピソードの病歴（月に 1 回以上の首の痛みが 3 か月以上続く）。
  • 募集時の痛みの強さは、VASで3ポイントを超えています。
  • 被験者またはその保護者は、この試験の目的を理解し、試験中に他の関連治療を受け入れないことを約束し、インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  • 被験者は首に急性外傷を負っています。
  • 手術による首の外傷、神経障害、先天性および発達性脊椎障害、全身性骨疾患、または全身性関節疾患（例： 関節の滑り）。
  • 被験者は頸動脈解離と診断されています。
  • 被験者は自己の感情を明確に表現することができません (例: 重篤な脳血管障害の後遺症のある被験者）。
  • 被験者は鍼治療部位に感染しています。
  • 過去1週間の首の痛みに対する鍼治療の歴史。
  • -過去3日間の非ステロイド性解熱鎮痛薬の使用。
  • 被験者は中枢性鎮痛薬または麻薬性鎮痛薬（例： トラマドール、モルヒネ、ドランタン) 臨床試験期間中。
  • 血行促進作用や痛み緩和作用のある各種軟膏や薬液の使用。
  • 血管を広げたり、神経に栄養を与える働きのある内服薬や点滴薬の使用。
  • 重度の全身疾患の組み合わせ（例えば、心筋梗塞、重度の肝および腎機能障害、または急性感染症、悪性腫瘍、または過去12か月の重度の精神障害疾患の病歴）。
  • 鍼治療と電気鍼治療の不耐性。
  • 鍼アレルギー。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -被験者は過去3か月間に他の臨床試験に参加しました。
  • 被験者は、研究者によってこの試験に不向きであると見なされています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
選択されたツボは、新しいインテリジェントな電気鍼治療器具によって刺激されます。
デバイス：インテリジェント電気鍼器

主要ポイントの選択: GB20、GB21、EX-B2、GV14。 症候群の鑑別に基づく補助点の選択。

この研究の試用器具は、CX-DZ-Ⅱタイプのインテリジェント電気鍼治療器です。鍼の選択：長さ25〜40mm、直径0.30〜0,38mmのワンオフステンレス鍼。波形：連続-毎分 120 ～ 250 回の頻度で患者の許容範囲内の電流強度の波。治療時間: 各治療時間は 30 分です。
アクティブコンパレータ：対照群
選択されたツボは、Hwato 電気鍼治療器によって刺激されます。
デバイス：ファト電気鍼器

主要ポイントの選択: GB20、GB21、EX-B2、GV14。 症候群の鑑別に基づく補助点の選択。

ファトー電気鍼治療器。 波形: 毎分 120 ～ 250 回の頻度の連続波で、電流強度は患者の許容範囲内です。

施術時間：1回の施術時間は30分です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから治療完了までの VAS スコアの変化
時間枠：0～2週間
0～2週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
各治療後の VAS スコア
時間枠：0～2週間
0～2週間
レスポンダー率
時間枠：0～2週間
0～2週間
非ステロイド性解熱鎮痛薬の使用
時間枠：0～2週間
0～2週間
有害事象
時間枠：0～2週間
0～2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

協力者

West China Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yulan Ren, Professor、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月31日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016XL007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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