Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CX-DZ-Ⅱ Inteligentní elektroakupunkturní nástroj pro bolesti krku

31. května 2018 aktualizováno: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Tato studie je prospektivní, dvoucentrová, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, non-inferiorní studie hodnotící účinnost a bezpečnost nového inteligentního elektroakupunkturního nástroje při léčbě bolesti krku způsobené cervikální spondylózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zahrnuto celkem 160 vhodných pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1. V experimentální skupině budou vybrané akupunkturní body stimulovány novým inteligentním elektroakupunkturním přístrojem; zatímco u kontrolní skupiny bude léčba elektroakupunkturou prováděna již existujícím elektroakupunkturním nástrojem. Délka léčby bude 2 týdny. Primárním výsledkem je změna skóre vizuální analogové škály po jednom léčebném cyklu. Sekundárními výsledky jsou skóre vizuální analogové škály po každé léčbě, míra respondérů, míra užívání nesteroidních antipyretických analgetik, míra výskytu nežádoucích účinků, míra defektů přístroje a vynikající míra přístroje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • West China Hospital, Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let.
  • Subjekt je diagnostikován s CS krčního typu nebo typu nervových kořenů klinickým a lékařským zobrazovacím vyšetřením.
  • Anamnéza opakujících se epizod bolesti krku (jedna nebo více bolestí krku za měsíc trvající déle než 3 měsíce).
  • Intenzita bolesti je více než 3 body na VAS při náboru.
  • Subjekt nebo jeho opatrovník rozumí cílům tohoto hodnocení, slíbí, že během hodnocení nepřijme jiné příbuzné léčby, a podepíše informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má akutní poranění krku.
  • Předchozí anamnéza traumatu krku léčeného chirurgicky nebo neurologického deficitu, vrozených a vývojových poruch páteře nebo systémových onemocnění kostí nebo systémových onemocnění kloubů (např. sklouznutí kloubu).
  • Subjekt je diagnostikován s disekcí krční tepny.
  • Subjekt není schopen jasně vyjádřit vlastní pocity (např. subjekt s následky těžkých cévních mozkových příhod).
  • Subjekt má infekci v oblasti akupunktury.
  • Anamnéza akupunkturní léčby bolesti krku v předchozím 1 týdnu.
  • Užívání nesteroidních antipyretických analgetik v předchozích 3 dnech.
  • Subjekt musí užívat centrální analgetika nebo narkotická analgetika (např. Tramadol, Morphine, Dolantin) během období klinického hodnocení.
  • Použití různých mastí nebo léčivých likérů s funkcí podpory krevního oběhu a/nebo zmírnění bolesti.
  • Použití perorálních a intravenózních léků s funkcí otevírání krevních cév a poskytování výživy nervu.
  • Kombinace závažných systematických onemocnění (např. infarkt myokardu v anamnéze nebo závažná jaterní a renální dysfunkce nebo akutní infekční onemocnění nebo zhoubné nádory nebo závažné duševní poruchy v předchozích 12 měsících).
  • Intolerance akupunktury a elektroakupunktury.
  • Alergie na akupunkturu.
  • Žena v těhotenství nebo při kojení.
  • Subjekt se účastnil dalších klinických studií v předchozích 3 měsících.
  • Vyšetřovatelé považují subjekt za nevhodného pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Vybrané akupunkturní body budou stimulovány novým inteligentním elektroakupunkturním přístrojem.
Přístroj: inteligentní elektroakupunkturní nástroj

Výběr hlavních bodů: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Volba doplňkových bodů na základě diferenciace syndromu.

Zkušebním nástrojem této studie je inteligentní elektroakupunkturní terapeutický nástroj typu CX-DZ-Ⅱ. Volba akupunkturní jehly: jednorázová nerezová akupunkturní jehla, která má délku 25~40 mm a průměr 0,30~0,38 mm. Tvar vlny: kontinuální- vlna s frekvencí 120~250krát za minutu a intenzitou proudu v rámci tolerance pacientů. Doba ošetření: každá doba ošetření je 30 minut.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Vybrané akupunkturní body budou stimulovány elektroakupunkturním přístrojem Hwato.
Přístroj: Elektroakupunkturní nástroj Hwato

Výběr hlavních bodů: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Volba doplňkových bodů na základě diferenciace syndromu.

Elektroakupunkturní léčebný nástroj Hwato. Tvar vlny: kontinuální vlna s frekvencí 120~250krát za minutu a intenzitou proudu v rámci tolerance pacienta.

Doba ošetření: každé ošetření je 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre VAS od výchozí hodnoty do dokončení léčby
Časové okno: 0-2 týdny
0-2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre VAS po každém ošetření
Časové okno: 0-2 týdny
0-2 týdny
Míra odpovědí
Časové okno: 0-2 týdny
0-2 týdny
Použití nesteroidních antipyretických analgetik
Časové okno: 0-2 týdny
0-2 týdny
Nežádoucí události
Časové okno: 0-2 týdny
0-2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

West China Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yulan Ren, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016XL007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Klinické studie na inteligentní elektroakupunkturní nástroj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit