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Das intelligente Elektroakupunktur-Instrument CX-DZ-Ⅱ für Nackenschmerzen

31. Mai 2018 aktualisiert von: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Die vorliegende Studie ist eine prospektive, zweizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen intelligenten Elektroakupunkturinstruments bei der Behandlung von Nackenschmerzen, die durch zervikale Spondylose verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 160 geeignete Patienten werden in diese Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip der experimentellen Gruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. In einer experimentellen Gruppe werden ausgewählte Akupunkturpunkte durch das neue intelligente Elektroakupunktur-Instrument stimuliert; während für die Kontrollgruppe die Elektroakupunkturbehandlung mit einem bereits vorhandenen Elektroakupunkturinstrument durchgeführt wird. Die Behandlungsdauer beträgt 2 Wochen. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der visuellen Analogskala nach einem Behandlungszyklus. Die sekundären Ergebnisse sind die Bewertung der visuellen Analogskala nach jeder Behandlung, die Responder-Rate, die Arzneimittelverbrauchsrate von nichtsteroidalen antipyretischen Analgetika, die Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse, die Defektrate des Instruments und die ausgezeichnete Rate des Instruments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Beim Subjekt wird durch klinische und medizinische Bildgebungsuntersuchung ein CS vom Halstyp oder Nervenwurzeltyp diagnostiziert.
  • Eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Episoden von Nackenschmerzen (ein oder mehrere Nackenschmerzen pro Monat, die länger als 3 Monate andauern).
  • Die Schmerzintensität beträgt bei der Rekrutierung mehr als 3 Punkte auf einer VAS.
  • Der Proband oder sein Vormund verstehen die Ziele dieser Studie, versprechen, während der Studie keine anderen relativen Behandlungen zu akzeptieren, und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ein akutes Nackentrauma.
  • Frühere medizinische Vorgeschichte von Halstrauma, das durch eine Operation behandelt wurde, oder neurologisches Defizit, oder angeborene und entwicklungsbedingte Wirbelsäulenerkrankungen, oder systemische Knochenerkrankungen oder systemische Gelenkerkrankungen (z. Gelenkgleiten).
  • Bei dem Subjekt wird eine Dissektion der Halsschlagader diagnostiziert.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, seine eigenen Gefühle klar auszudrücken (z. Patienten mit schweren Folgen eines zerebrovaskulären Unfalls).
  • Das Subjekt hat eine Infektion in der Akupunkturregion.
  • Eine Geschichte der Akupunkturbehandlung für Nackenschmerzen in der letzten 1 Woche.
  • Anwendung von nichtsteroidalen Antipyretika in den letzten 3 Tagen.
  • Der Proband muss zentrale Analgetika oder narkotische Analgetika (z. Tramadol, Morphin, Dolantin) während der klinischen Studie.
  • Verwendung verschiedener Salben oder medizinischer Liköre mit durchblutungsfördernder und/oder schmerzlindernder Funktion.
  • Verwendung von oralen und intravenösen Arzneimitteln mit der Funktion, Blutgefäße zu öffnen und Nerven mit Nährstoffen zu versorgen.
  • Kombinationen schwerer systemischer Erkrankungen (z. B. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen oder akute Infektionskrankheiten oder bösartige Tumore oder schwere psychische Störungen in den letzten 12 Monaten).
  • Unverträglichkeit von Akupunktur und Elektroakupunktur.
  • Allergie gegen Akupunktur.
  • Weibchen in Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Der Proband hat in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen.
  • Das Subjekt wird von den Ermittlern als für diese Studie ungeeignet angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Ausgewählte Akupunkturpunkte werden durch das neue intelligente Elektroakupunktur-Instrument stimuliert.
Gerät: Intelligentes Elektroakupunktur-Instrument

Wahl der Hauptpunkte: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Wahl der Zusatzpunkte basierend auf der Syndromdifferenzierung.

Das Versuchsinstrument dieser Studie ist das intelligente Elektroakupunktur-Therapieinstrument vom Typ CX-DZ-Ⅱ. Wahl der Akupunkturnadel: Einmalige rostfreie Akupunkturnadel mit einer Länge von 25 bis 40 mm und einem Durchmesser von 0,30 bis 0,38 mm. Wellenform: kontinuierlich- Welle mit einer Frequenz von 120 bis 250 Mal pro Minute und einer Stromstärke innerhalb der Patiententoleranz. Behandlungszeit: Jede Behandlungszeit beträgt 30 Minuten.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Ausgewählte Akupunkturpunkte werden mit dem Hwato-Elektroakupunkturinstrument stimuliert.
Gerät: Hwato Elektroakupunktur-Instrument

Wahl der Hauptpunkte: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Wahl der Zusatzpunkte basierend auf der Syndromdifferenzierung.

Das Hwato-Elektroakupunktur-Behandlungsinstrument. Wellenform: kontinuierliche Welle mit einer Frequenz von 120 bis 250 Mal pro Minute und einer Stromstärke innerhalb der Patiententoleranz.

Behandlungszeit: Jede Behandlungszeit beträgt 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der VAS-Scores vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 0-2 Wochen
0-2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS-Score nach jeder Behandlung
Zeitfenster: 0-2 wochen
0-2 wochen
Antwortrate
Zeitfenster: 0-2 wochen
0-2 wochen
Verwendung von nichtsteroidalen fiebersenkenden Analgetika
Zeitfenster: 0-2 wochen
0-2 wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-2 wochen
0-2 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

West China Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yulan Ren, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016XL007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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