Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеллектуальный электроакупунктурный прибор CX-DZ-Ⅱ для лечения боли в шее

31 мая 2018 г. обновлено: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Настоящее исследование представляет собой проспективное двухцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование не меньшей эффективности, в котором оценивается эффективность и безопасность нового интеллектуального электроакупунктурного инструмента при лечении боли в шее, вызванной шейным спондилезом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего в это исследование будет включено 160 подходящих пациентов, которые будут случайным образом распределены в экспериментальную группу и контрольную группу в соотношении 1:1. В экспериментальной группе выбранные акупунктурные точки будут стимулироваться новым интеллектуальным электроакупунктурным прибором; в то время как для контрольной группы лечение электроакупунктурой будет проводиться с помощью уже существующего электроакупунктурного инструмента. Продолжительность лечения составит 2 недели. Первичным результатом является изменение балла по визуальной аналоговой шкале после одного курса лечения. Вторичными результатами являются оценка по визуальной аналоговой шкале после каждого лечения, частота ответивших, частота использования нестероидных жаропонижающих анальгетиков, частота возникновения нежелательных явлений, частота дефектов инструмента и показатель отличного инструмента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • West China Hospital, Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 75 лет.
  • Субъекту был поставлен диагноз CS шейного типа или нервного корешка на основании клинического и медицинского визуализирующего обследования.
  • Повторяющиеся эпизоды болей в шее в анамнезе (одна или несколько болей в шее в месяц продолжительностью более 3 месяцев).
  • Интенсивность боли более 3 баллов по ВАШ при наборе.
  • Субъект или его опекун понимают цели этого испытания, обещают не принимать другие родственные методы лечения во время испытания и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  • У субъекта острая травма шеи.
  • В анамнезе травма шеи, леченная хирургическим путем, или неврологический дефицит, или врожденные или связанные с развитием нарушения позвоночника, или системные заболевания костей, или системные заболевания суставов (например, проскальзывание сустава).
  • У субъекта диагностировано расслоение сонной артерии.
  • Субъект не может ясно выразить свои чувства (например, человек с тяжелыми последствиями нарушения мозгового кровообращения).
  • У субъекта инфекция в области акупунктуры.
  • История лечения иглоукалыванием боли в шее в течение предыдущей 1 недели.
  • Применение нестероидных жаропонижающих анальгетиков в предшествующие 3 дня.
  • Субъект должен использовать центральные анальгетики или наркотические анальгетики (например, трамадол, морфин, долантин) в период клинических испытаний.
  • Использование различных мазей или лекарственных растворов, улучшающих кровообращение и/или облегчающих боль.
  • Использование пероральных и внутривенных лекарственных средств с функцией открытия кровеносных сосудов и обеспечения питания нерва.
  • Сочетания тяжелых системных заболеваний (например, инфаркт миокарда в анамнезе, или тяжелые нарушения функции печени и почек, или острые инфекционные заболевания, или злокачественные опухоли, или тяжелые психические расстройства в предшествующие 12 месяцев).
  • Непереносимость акупунктуры и электроакупунктуры.
  • Аллергия на иглоукалывание.
  • Женщина в период беременности или лактации.
  • Субъект участвовал в других клинических испытаниях в предыдущие 3 месяца.
  • Исследователи считают, что субъект не подходит для этого испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Выбранные акупунктурные точки будут стимулироваться новым интеллектуальным электроакупунктурным инструментом.
Устройство: интеллектуальный электроакупунктурный прибор

Выбор основных очков: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Выбор дополнительных точек на основе дифференциации синдрома.

Пробным инструментом в этом исследовании является интеллектуальный электроакупунктурный терапевтический инструмент типа CX-DZ-Ⅱ. Выбор иглы для акупунктуры: одноразовая игла для акупунктуры из нержавеющей стали длиной 25–40 мм и диаметром 0,30–0,38 мм. волна с частотой 120 ~ 250 раз в минуту и ​​сила тока в пределах терпимости пациентов. Время лечения: каждое время лечения составляет 30 минут.
Активный компаратор: Контрольная группа
Выбранные акупунктурные точки будут стимулироваться электроакупунктурным прибором Хвато.
Устройство: Аппарат для электроакупунктуры Хвато

Выбор основных очков: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Выбор дополнительных точек на основе дифференциации синдрома.

Аппарат для электроакупунктуры Хвато. Форма волны: непрерывная с частотой 120~250 раз в минуту и ​​силой тока в пределах переносимости пациентов.

Время обработки: каждое время обработки составляет 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателей ВАШ от исходного уровня до завершения лечения
Временное ограничение: 0-2 недели
0-2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка по ВАШ после каждой процедуры
Временное ограничение: 0-2 недели
0-2 недели
Частота ответивших
Временное ограничение: 0-2 недели
0-2 недели
Применение нестероидных жаропонижающих анальгетиков
Временное ограничение: 0-2 недели
0-2 недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 0-2 недели
0-2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Соавторы

West China Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yulan Ren, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016XL007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования интеллектуальный электроакупунктурный прибор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться