Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het CX-DZ-Ⅱ intelligente elektro-acupunctuurinstrument voor nekpijn

De huidige studie is een prospectieve, twee-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, non-inferioriteitsstudie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van een nieuw intelligent elektro-acupunctuurinstrument bij de behandeling van nekpijn veroorzaakt door cervicale spondylose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 160 in aanmerking komende patiënten in deze studie worden opgenomen en willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep in een verhouding van 1:1. In een experimentele groep zullen geselecteerde acupunten worden gestimuleerd door het nieuwe intelligente elektro-acupunctuurinstrument; terwijl voor de controlegroep de elektro-acupunctuurbehandeling zal worden uitgevoerd door een reeds bestaand elektro-acupunctuurinstrument. De duur van de behandeling is 2 weken. Het primaire resultaat is de verandering van de visuele analoge schaalscore na één behandelingskuur. De secundaire uitkomsten zijn de visuele analoge schaalscore na elke behandeling, het percentage responders, het medicijngebruik van niet-steroïde antipyretische analgetica, het aantal bijwerkingen, het aantal defecten van het instrument en het uitstekende percentage van het instrument.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • West China Hospital, Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen de 18 en 75 jaar.
  • Proefpersoon wordt gediagnosticeerd met CS van het nektype of zenuwworteltype door middel van klinisch en medisch beeldvormend onderzoek.
  • Een voorgeschiedenis van terugkerende episoden van nekpijn (één of meer nekpijn per maand die langer dan 3 maanden aanhoudt).
  • Pijnintensiteit is meer dan 3 punten op een VAS bij rekrutering.
  • Proefpersoon of zijn voogd begrijpt de doelstellingen van dit onderzoek, belooft geen andere relatieve behandelingen te accepteren tijdens het onderzoek en ondertekent de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft een acuut nektrauma.
  • Eerdere medische voorgeschiedenis van nektrauma behandeld door een operatie, of neurologische uitval, of aangeboren en ontwikkelingsstoornissen van de ruggengraat, of systemische botziekten, of systemische gewrichtsaandoeningen (bijv. gezamenlijke ontsporing).
  • Onderwerp wordt gediagnosticeerd met halsslagaderdissectie.
  • Onderwerp is niet in staat om zijn gevoelens duidelijk uit te drukken (bijv. patiënt met ernstige gevolgen van een cerebrovasculair accident).
  • Proefpersoon heeft een infectie in het acupunctuurgebied.
  • Een geschiedenis van acupunctuurbehandeling voor nekpijn in de afgelopen 1 week.
  • Gebruik van niet-steroïde antipyretische analgetica in de afgelopen 3 dagen.
  • Proefpersoon moet centrale analgetica of narcotische analgetica gebruiken (bijv. tramadol, morfine, dolantin) tijdens de klinische proefperiode.
  • Gebruik van verschillende zalven of medicinale likeuren met als functie de bloedsomloop te bevorderen en/of pijn te verlichten.
  • Gebruik van orale en intraveneuze geneesmiddelen met functies voor het openen van bloedvaten en het leveren van voeding aan zenuwen.
  • Combinaties van ernstige systematische ziekten (bijv. een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, of ernstige lever- en nierdisfunctie, of acute infectieziekten, of kwaadaardige tumoren, of ernstige psychische stoornissen in de afgelopen 12 maanden).
  • Intolerantie voor acupunctuur en elektro-acupunctuur.
  • Allergie voor acupunctuur.
  • Vrouw in zwangerschap of borstvoeding.
  • Proefpersoon heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
  • Proefpersoon wordt door onderzoekers als ongeschikt beschouwd voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Geselecteerde acupunten worden gestimuleerd door het nieuwe intelligente elektro-acupunctuurinstrument.

Keuze uit hoofdpunten: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Keuze van adjunct-punten op basis van syndroomdifferentiatie.

Proefinstrument van deze studie is het CX-DZ-Ⅱ type intelligente elektro-acupunctuur therapeutische instrument. Keuze van acupunctuurnaald: eenmalige roestvrijstalen acupunctuurnaald, die 25 ~ 40 mm lang en 0,30 ~ 0,38 mm in diameter is. Golfvorm: continu- golf met een frequentie van 120 ~ 250 keer per minuut en huidige intensiteit binnen de tolerantie van de patiënt. Behandelingstijd: elke behandelingstijd is 30 minuten.

Actieve vergelijker: Controlegroep
Geselecteerde acupunten worden gestimuleerd door het Hwato elektro-acupunctuurinstrument.

Keuze uit hoofdpunten: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Keuze van adjunct-punten op basis van syndroomdifferentiatie.

Het Hwato-behandelingsinstrument voor elektro-acupunctuur. Golfvorm: continue golf met een frequentie van 120 ~ 250 keer per minuut en stroomintensiteit binnen de tolerantie van de patiënt.

Behandeltijd: elke behandeltijd is 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering van VAS-scores vanaf de basislijn tot de voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 0-2 weken
0-2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VAS-score na elke behandeling
Tijdsspanne: 0-2 weken
0-2 weken
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: 0-2 weken
0-2 weken
Gebruik van niet-steroïde antipyretische analgetica
Tijdsspanne: 0-2 weken
0-2 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-2 weken
0-2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yulan Ren, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016XL007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nek pijn

Klinische onderzoeken op intelligent instrument voor elektro-acupunctuur

Abonneren