Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CX-DZ-Ⅱ Intelligent elektroakupunkturinstrument for nakkesmerter

Denne studien er en prospektiv, tosenters, randomisert, kontrollert, åpen, non-inferioritetsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til et nytt intelligent elektroakupunkturinstrument for behandling av nakkesmerter forårsaket av cervical spondylose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt 160 kvalifiserte pasienter vil bli inkludert i denne studien og tilfeldig fordelt til eksperimentell gruppe og kontrollgruppe i forholdet 1:1. I eksperimentell gruppe vil utvalgte akupunkter stimuleres av det nye intelligente elektroakupunkturinstrumentet; mens for kontrollgruppen vil elektroakupunkturbehandling utføres av et allerede eksisterende elektroakupunkturinstrument. Behandlingsvarigheten vil være 2 uker. Det primære resultatet er endringen i visuell analog skala etter ett behandlingsforløp. De sekundære resultatene er visuell analog skala-score etter hver behandling, responderrate, medikamentbruksrate for ikke-steroide antipyretiske analgetika, forekomstfrekvensen av uønskede hendelser, defektrate på instrumentet og utmerket hastighet på instrumentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 75 år.
  • Pasienten er diagnostisert med CS av nakketype eller nerverottype ved klinisk og medisinsk bildediagnostikk.
  • En historie med tilbakevendende episoder med nakkesmerter (en eller flere nakkesmerter per måned som varer i mer enn 3 måneder).
  • Smerteintensiteten er mer enn 3 poeng på en VAS ved rekruttering.
  • Subjektet eller hans foresatte forstår målene med denne rettssaken, lover å ikke akseptere andre pårørende behandlinger under rettssaken, og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har akutte nakketraumer.
  • Tidligere medisinsk historie med nakketraumer behandlet ved kirurgi, eller nevrologisk underskudd, eller medfødte og utviklingsmessige ryggradslidelser, eller systemiske beinsykdommer, eller systemiske leddsykdommer (f. leddglidning).
  • Pasienten er diagnostisert med halspulsåredisseksjon.
  • Emnet er ikke i stand til å uttrykke tydelige selvfølelser (f. personer med alvorlige cerebrovaskulære ulykker).
  • Personen har infeksjon i akupunkturområdet.
  • En historie med akupunkturbehandling for nakkesmerter den siste 1 uken.
  • Bruk av ikke-steroide antipyretiske analgetika de siste 3 dagene.
  • Personen må bruke sentrale analgetika eller narkotiske analgetika (f. Tramadol, Morfin, Dolantin) i løpet av klinisk prøveperiode.
  • Bruk av ulike salver eller medisinsk brennevin med funksjoner for å fremme blodsirkulasjonen og/eller lindre smerte.
  • Bruk av orale og intravenøse medisiner med funksjon av å åpne blodårer og gi næring til nerve.
  • Kombinasjoner av alvorlige systematiske sykdommer (f.eks. en historie med hjerteinfarkt, eller alvorlig lever- og nyredysfunksjon, eller akutte infeksjonssykdommer, eller ondartede svulster, eller alvorlige psykiske forstyrrelser i de siste 12 måneder).
  • Intoleranse for akupunktur og elektroakupunktur.
  • Allergi mot akupunktur.
  • Kvinne under graviditet eller amming.
  • Forsøkspersonen deltar i andre klinikkforsøk i de foregående 3 månedene.
  • Forsøkspersonen anses å være uegnet for denne rettssaken av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Utvalgte akupunkturpunkter vil bli stimulert av det nye intelligente elektroakupunkturinstrumentet.

Valg av hovedpunkter: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Valg av tilleggspunkter basert på syndromdifferensiering.

Prøveinstrumentet for denne studien er det intelligente terapeutiske elektroakupunkturinstrumentet av typen CX-DZ-Ⅱ. Valg av akupunkturnål: engangs rustfri akupunkturnål, som er 25~40 mm lang og 0,30~0,38 mm i diameter. Bølgeform: kontinuerlig- bølge med frekvens på 120~250 ganger per minutt og strømintensitet innenfor pasientens toleranse.Behandlingstid: hver behandlingstid er 30 minutter.

Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Utvalgte akupunkter vil bli stimulert av Hwato elektroakupunkturinstrumentet.

Valg av hovedpunkter: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Valg av tilleggspunkter basert på syndromdifferensiering.

Hwato elektroakupunkturbehandlingsinstrument. Bølgeform: kontinuerlig bølge med frekvens på 120~250 ganger per minutt og strømintensitet innenfor pasientens toleranse.

Behandlingstid: hver behandlingstid er 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen av VAS-skåre fra baseline til fullført behandling
Tidsramme: 0-2 uker
0-2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS-score etter hver behandling
Tidsramme: 0-2 uker
0-2 uker
Svarfrekvens
Tidsramme: 0-2 uker
0-2 uker
Bruk av ikke-steroide antipyretiske analgetika
Tidsramme: 0-2 uker
0-2 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0-2 uker
0-2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yulan Ren, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016XL007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nakkesmerter

Kliniske studier på intelligent elektroakupunkturinstrument

Abonnere