- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03005301
CX-DZ-Ⅱ Intelligent elektroakupunkturinstrument for nakkesmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 75 år.
- Pasienten er diagnostisert med CS av nakketype eller nerverottype ved klinisk og medisinsk bildediagnostikk.
- En historie med tilbakevendende episoder med nakkesmerter (en eller flere nakkesmerter per måned som varer i mer enn 3 måneder).
- Smerteintensiteten er mer enn 3 poeng på en VAS ved rekruttering.
- Subjektet eller hans foresatte forstår målene med denne rettssaken, lover å ikke akseptere andre pårørende behandlinger under rettssaken, og signerer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har akutte nakketraumer.
- Tidligere medisinsk historie med nakketraumer behandlet ved kirurgi, eller nevrologisk underskudd, eller medfødte og utviklingsmessige ryggradslidelser, eller systemiske beinsykdommer, eller systemiske leddsykdommer (f. leddglidning).
- Pasienten er diagnostisert med halspulsåredisseksjon.
- Emnet er ikke i stand til å uttrykke tydelige selvfølelser (f. personer med alvorlige cerebrovaskulære ulykker).
- Personen har infeksjon i akupunkturområdet.
- En historie med akupunkturbehandling for nakkesmerter den siste 1 uken.
- Bruk av ikke-steroide antipyretiske analgetika de siste 3 dagene.
- Personen må bruke sentrale analgetika eller narkotiske analgetika (f. Tramadol, Morfin, Dolantin) i løpet av klinisk prøveperiode.
- Bruk av ulike salver eller medisinsk brennevin med funksjoner for å fremme blodsirkulasjonen og/eller lindre smerte.
- Bruk av orale og intravenøse medisiner med funksjon av å åpne blodårer og gi næring til nerve.
- Kombinasjoner av alvorlige systematiske sykdommer (f.eks. en historie med hjerteinfarkt, eller alvorlig lever- og nyredysfunksjon, eller akutte infeksjonssykdommer, eller ondartede svulster, eller alvorlige psykiske forstyrrelser i de siste 12 måneder).
- Intoleranse for akupunktur og elektroakupunktur.
- Allergi mot akupunktur.
- Kvinne under graviditet eller amming.
- Forsøkspersonen deltar i andre klinikkforsøk i de foregående 3 månedene.
- Forsøkspersonen anses å være uegnet for denne rettssaken av etterforskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Utvalgte akupunkturpunkter vil bli stimulert av det nye intelligente elektroakupunkturinstrumentet.
|
Valg av hovedpunkter: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Valg av tilleggspunkter basert på syndromdifferensiering. Prøveinstrumentet for denne studien er det intelligente terapeutiske elektroakupunkturinstrumentet av typen CX-DZ-Ⅱ. Valg av akupunkturnål: engangs rustfri akupunkturnål, som er 25~40 mm lang og 0,30~0,38 mm i diameter. Bølgeform: kontinuerlig- bølge med frekvens på 120~250 ganger per minutt og strømintensitet innenfor pasientens toleranse.Behandlingstid: hver behandlingstid er 30 minutter. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Utvalgte akupunkter vil bli stimulert av Hwato elektroakupunkturinstrumentet.
|
Valg av hovedpunkter: GB20, GB21, EX-B2, GV14. Valg av tilleggspunkter basert på syndromdifferensiering. Hwato elektroakupunkturbehandlingsinstrument. Bølgeform: kontinuerlig bølge med frekvens på 120~250 ganger per minutt og strømintensitet innenfor pasientens toleranse. Behandlingstid: hver behandlingstid er 30 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen av VAS-skåre fra baseline til fullført behandling
Tidsramme: 0-2 uker
|
0-2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS-score etter hver behandling
Tidsramme: 0-2 uker
|
0-2 uker
|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: 0-2 uker
|
0-2 uker
|
|
Bruk av ikke-steroide antipyretiske analgetika
Tidsramme: 0-2 uker
|
0-2 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0-2 uker
|
0-2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yulan Ren, Professor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016XL007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nakkesmerter
-
Zimmer BiometAvsluttetFemur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalPåmelding etter invitasjonAnestesi | Trakeostomikomplikasjon | Emergency Front of Neck Airway hos barnSveits
-
Zimmer BiometAvsluttetIntrakapsulær proksimal femurfraktur | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtEmergency Front of Neck Airway hos barnSveits
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
The University of Texas Health Science Center,...TilbaketrukketDeep Neck Space InfeksjonerForente stater
-
Stryker NeurovascularAktiv, ikke rekrutterende
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
Kliniske studier på intelligent elektroakupunkturinstrument
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Kern Medical CenterLivs MedHar ikke rekruttert ennåLaparoskopisk kirurgi | Bekkenorganprolaps | Unormal livmorblødning | Laparoskopisk hysterektomi | Minimalt invasiv kirurgi | Mesh-forsterkning | Robotisk kirurgisk suturering
-
Stryker OrthopaedicsAvsluttetArtroplastikk, erstatning, hofteForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Har ikke rekruttert ennåInfertilitet | In vitro fertiliseringTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalFudan University; The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityUkjent
-
Eskisehir Osmangazi UniversityUkjentKunstig intelligens | Nyfødt | Komfort | Sykepleie
-
liberDi Ltd.RekrutteringKronisk nyresykdom stadium 5Israel
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...RekrutteringLivskvalitet | Revmatiske sykdommer | Verdighet | Nød, følelsesmessigMexico
-
Peking University Third HospitalRekrutteringBevegelsesområde, artikulærKina
-
liberDi Ltd.Har ikke rekruttert ennå