C1-R215 和 C2-R215 在健康男性志愿者中的 1 期药物药物相互作用临床试验
2016年12月23日 更新者：Alvogen Korea
在健康男性志愿者中评估 C1-R215 和 C2-R215 联合给药与单独给药 C1-R215 和 C2-R215 后的安全性和药代动力学特征的 1 期临床试验
随机、开放标签、单剂量、三治疗、六序列、三路交叉研究，以评估 C1-R215 和 C2-R215 联合给药后与 C1-R215 和 C2 给药相比的安全性和药代动力学特征-R215 独立于健康男性志愿者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 19至45岁的健康男性
- BW在50kg以上，BMI在18.5到30.0之间
- 在参与研究之前同意并签署知情同意书的受试者
排除标准：
- 有临床意义疾病的存在或病史
- 10天内任何可能影响IP的药物的治疗史
- 12 周内使用其他研究药物的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A组
第 1 期：巴多昔芬 20 mg 第 2 期：胆钙化醇颗粒 10 mg 第 3 期：巴多昔芬 20 mg+胆钙化醇颗粒 10 mg
|
巴多昔芬 20 毫克
其他名称：
胆钙化醇颗粒 10 mg
其他名称：
巴多昔芬 20 毫克，胆钙化醇颗粒剂 10 毫克
其他名称：
|
|
有源比较器：B组
第 1 期：巴多昔芬 20 mg 第 2 期：巴多昔芬 20 mg+胆钙化醇颗粒 10 mg 第 3 期：胆钙化醇颗粒 10 mg
|
巴多昔芬 20 毫克
其他名称：
胆钙化醇颗粒 10 mg
其他名称：
巴多昔芬 20 毫克，胆钙化醇颗粒剂 10 毫克
其他名称：
|
|
有源比较器：C组
第 1 期：胆钙化醇颗粒 10 mg 第 2 期：巴多昔芬 20 mg 第 3 期：巴多昔芬 20 mg+胆钙化醇颗粒 10 mg
|
巴多昔芬 20 毫克
其他名称：
胆钙化醇颗粒 10 mg
其他名称：
巴多昔芬 20 毫克，胆钙化醇颗粒剂 10 毫克
其他名称：
|
|
有源比较器：D组
第 1 期：胆钙化醇颗粒 10 mg 第 2 期：巴多昔芬 20 mg+胆钙化醇颗粒 10 mg 第 3 期：巴多昔芬 20 mg
|
巴多昔芬 20 毫克
其他名称：
胆钙化醇颗粒 10 mg
其他名称：
巴多昔芬 20 毫克，胆钙化醇颗粒剂 10 毫克
其他名称：
|
|
有源比较器：E组
第 1 期：巴多昔芬 20 mg+胆钙化醇颗粒 10 mg 第 2 期：胆钙化醇颗粒 10 mg 第 3 期：巴多昔芬 20 mg
|
巴多昔芬 20 毫克
其他名称：
胆钙化醇颗粒 10 mg
其他名称：
巴多昔芬 20 毫克，胆钙化醇颗粒剂 10 毫克
其他名称：
|
|
有源比较器：F组
第 1 期：巴多昔芬 20 mg+胆钙化醇颗粒 10 mg 第 2 期：巴多昔芬 20 mg 第 3 期：胆钙化醇颗粒 10 mg
|
巴多昔芬 20 毫克
其他名称：
胆钙化醇颗粒 10 mg
其他名称：
巴多昔芬 20 毫克，胆钙化醇颗粒剂 10 毫克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
巴多昔芬的血浆浓度-时间曲线下面积（AUCt）
大体时间：0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
|
|
胆钙化醇的血浆浓度-时间曲线下面积（AUCt）
大体时间：-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
|
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
|
|
巴多昔芬的血药峰浓度(Cmax)
大体时间：0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
|
|
胆钙化醇的血浆峰浓度(Cmax)
大体时间：-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
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-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Park、Dong-A University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月23日
首次发布 (估计)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月23日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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