Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A C1-R215 és C2-R215 1. fázisú gyógyszerkölcsönhatás klinikai vizsgálata egészséges férfi önkéntesekben

2016. december 23. frissítette: Alvogen Korea

Fázisú klinikai vizsgálat a C1-R215 és C2-R215 együttadása utáni biztonságossági és farmakokinetikai jellemzők értékelésére, összehasonlítva a C1-R215 és C2-R215 önálló beadásával egészséges férfi önkéntesekben

Randomizált, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, három kezelésből álló, hatszekvenciás, háromutas keresztezett vizsgálat a biztonságossági és farmakokinetikai jellemzők értékelésére C1-R215 és C2-R215 együttadása után a C1-R215 és C2 beadásával összehasonlítva -R215 függetlenül egészséges férfi önkéntesekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi 19 és 45 év között
  • A testtömeg 50 kg felett van, a BMI pedig 18,5 és 30,0 között van
  • Az alany, aki beleegyezett és aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegség jelenléte vagy kórtörténete
  • Bármely olyan gyógyszer kezelésének története, amely 10 napon belül befolyásolhatja az IP-t
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek előzményei 12 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
1. periódus: 20 mg bazedoxifen 2. időszak: 10 mg kolekalciferol granulátum 3. időszak: 20 mg bazedoxifen+10 mg kolekalciferol granulátum
Drog: Kezelés B
Bazedoxifen 20 mg
Más nevek:
  • Bazedoxifen 20 mg
Drog: Kezelés C
Kolekalciferol granulátum 10 mg
Más nevek:
  • Kolekalciferol granulátum 10 mg
Drog: Kezelés Kr. e
Bazedoxifen 20 mg, Kolekalciferol granulátum 10 mg
Más nevek:
  • Bazedoxifen 20 mg, Kolekalciferol granulátum 10 mg
Aktív összehasonlító: B csoport
1. periódus: 20 mg bazedoxifen 2. időszak: 20 mg bazedoxifen+10 mg kolekalciferol granulátum 3. időszak: 10 mg kolekalciferol granulátum
Drog: Kezelés B
Bazedoxifen 20 mg
Más nevek:
  • Bazedoxifen 20 mg
Drog: Kezelés C
Kolekalciferol granulátum 10 mg
Más nevek:
  • Kolekalciferol granulátum 10 mg
Drog: Kezelés Kr. e
Bazedoxifen 20 mg, Kolekalciferol granulátum 10 mg
Más nevek:
  • Bazedoxifen 20 mg, Kolekalciferol granulátum 10 mg
Aktív összehasonlító: C csoport
1. periódus: kolekalciferol granulátum 10 mg 2. időszak: Bazedoxifen 20 mg 3. időszak: Bazedoxifen 20 mg+kolekalciferol granulátum 10 mg
Drog: Kezelés B
Bazedoxifen 20 mg
Más nevek:
  • Bazedoxifen 20 mg
Drog: Kezelés C
Kolekalciferol granulátum 10 mg
Más nevek:
  • Kolekalciferol granulátum 10 mg
Drog: Kezelés Kr. e
Bazedoxifen 20 mg, Kolekalciferol granulátum 10 mg
Más nevek:
  • Bazedoxifen 20 mg, Kolekalciferol granulátum 10 mg
Aktív összehasonlító: D csoport
1. periódus: 10 mg kolekalciferol granulátum 2. periódus: 20 mg bazedoxifen+10 mg kolekalciferol granulátum 3. időszak: 20 mg bazedoxifen
Drog: Kezelés B
Bazedoxifen 20 mg
Más nevek:
  • Bazedoxifen 20 mg
Drog: Kezelés C
Kolekalciferol granulátum 10 mg
Más nevek:
  • Kolekalciferol granulátum 10 mg
Drog: Kezelés Kr. e
Bazedoxifen 20 mg, Kolekalciferol granulátum 10 mg
Más nevek:
  • Bazedoxifen 20 mg, Kolekalciferol granulátum 10 mg
Aktív összehasonlító: E csoport
1. periódus: 20 mg bazedoxifen+10 mg kolekalciferol granulátum 2. periódus: 10 mg kolekalciferol granulátum 3. periódus: 20 mg bazedoxifen
Drog: Kezelés B
Bazedoxifen 20 mg
Más nevek:
  • Bazedoxifen 20 mg
Drog: Kezelés C
Kolekalciferol granulátum 10 mg
Más nevek:
  • Kolekalciferol granulátum 10 mg
Drog: Kezelés Kr. e
Bazedoxifen 20 mg, Kolekalciferol granulátum 10 mg
Más nevek:
  • Bazedoxifen 20 mg, Kolekalciferol granulátum 10 mg
Aktív összehasonlító: F csoport
1. periódus: Bazedoxifen 20 mg+kolekalciferol granulátum 10 mg 2. időszak: Bazedoxifen 20 mg 3. periódus: Kolekalciferol granulátum 10 mg
Drog: Kezelés B
Bazedoxifen 20 mg
Más nevek:
  • Bazedoxifen 20 mg
Drog: Kezelés C
Kolekalciferol granulátum 10 mg
Más nevek:
  • Kolekalciferol granulátum 10 mg
Drog: Kezelés Kr. e
Bazedoxifen 20 mg, Kolekalciferol granulátum 10 mg
Más nevek:
  • Bazedoxifen 20 mg, Kolekalciferol granulátum 10 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bazedoxifen plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUCt).
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 óra
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 óra
A kolekalciferol plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUCt).
Időkeret: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 óra
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 óra
A bazedoxifen plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 óra
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 óra
A kolekalciferol plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 óra
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alvogen Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Park, Dong-A University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AK-CTR215-I-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Kezelés B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel