Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk fase 1 legemiddelinteraksjonsstudie av C1-R215 og C2-R215 hos friske mannlige frivillige

23. desember 2016 oppdatert av: Alvogen Korea

En klinisk fase 1 studie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper etter samtidig administrering av C1-R215 og C2-R215 sammenlignet med administrering av C1-R215 og C2-R215 uavhengig hos friske mannlige frivillige

Randomisert, åpen, enkeltdose, tre-behandlings, seks-sekvens, treveis crossover-studie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper etter samtidig administrering av C1-R215 og C2-R215 sammenlignet med administrering av C1-R215 og C2 -R215 uavhengig hos friske mannlige frivillige

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann mellom 19 og 45
  • BW er over 50 kg og BMI er mellom 18,5 og 30,0
  • Forsøksperson som samtykket og undertegnet på informert samtykkeskjema før studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant sykdom
  • Behandlingshistorie for alle legemidler som kan påvirke IP innen 10 dager
  • Historie om andre studiemedisiner innen 12 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Periode 1: Bazedoxifen 20 mg Periode 2: Cholecalciferol granulat 10 mg Periode 3: Bazedoxifene 20 mg+Cholecalciferol granulat 10 mg
Legemiddel: Behandling B
Bazedoxifen 20 mg
Andre navn:
  • Bazedoxifen 20 mg
Legemiddel: Behandling C
Kolekalsiferol granulat 10 mg
Andre navn:
  • Kolekalsiferol granulat 10 mg
Legemiddel: Behandling BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg
Andre navn:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg
Aktiv komparator: Gruppe B
Periode 1: Bazedoxifen 20 mg Periode 2: Bazedoxifen 20 mg+Cholecalciferol granulat 10 mg Periode 3: Cholecalciferol granulat 10 mg
Legemiddel: Behandling B
Bazedoxifen 20 mg
Andre navn:
  • Bazedoxifen 20 mg
Legemiddel: Behandling C
Kolekalsiferol granulat 10 mg
Andre navn:
  • Kolekalsiferol granulat 10 mg
Legemiddel: Behandling BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg
Andre navn:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg
Aktiv komparator: Gruppe C
Periode 1: Kolekalsiferol granulat 10 mg Periode 2: Bazedoxifen 20 mg Periode 3: Bazedoxifen 20 mg+Cholecalciferol granulat 10 mg
Legemiddel: Behandling B
Bazedoxifen 20 mg
Andre navn:
  • Bazedoxifen 20 mg
Legemiddel: Behandling C
Kolekalsiferol granulat 10 mg
Andre navn:
  • Kolekalsiferol granulat 10 mg
Legemiddel: Behandling BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg
Andre navn:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg
Aktiv komparator: Gruppe D
Periode 1: Kolekalsiferol granulat 10 mg Periode 2: Bazedoxifen 20 mg+Cholecalciferol granulat 10 mg Periode 3: Bazedoxifen 20 mg
Legemiddel: Behandling B
Bazedoxifen 20 mg
Andre navn:
  • Bazedoxifen 20 mg
Legemiddel: Behandling C
Kolekalsiferol granulat 10 mg
Andre navn:
  • Kolekalsiferol granulat 10 mg
Legemiddel: Behandling BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg
Andre navn:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg
Aktiv komparator: Gruppe E
Periode 1: Bazedoxifen 20 mg+Cholecalciferol granulat 10 mg Periode 2: Cholecalciferol granulat 10 mg Periode 3: Bazedoxifene 20 mg
Legemiddel: Behandling B
Bazedoxifen 20 mg
Andre navn:
  • Bazedoxifen 20 mg
Legemiddel: Behandling C
Kolekalsiferol granulat 10 mg
Andre navn:
  • Kolekalsiferol granulat 10 mg
Legemiddel: Behandling BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg
Andre navn:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg
Aktiv komparator: Gruppe F
Periode 1: Bazedoxifen 20 mg+Cholecalciferol granulat 10 mg Periode 2: Bazedoxifene 20 mg Periode 3: Kolecalciferol granulat 10 mg
Legemiddel: Behandling B
Bazedoxifen 20 mg
Andre navn:
  • Bazedoxifen 20 mg
Legemiddel: Behandling C
Kolekalsiferol granulat 10 mg
Andre navn:
  • Kolekalsiferol granulat 10 mg
Legemiddel: Behandling BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg
Andre navn:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUCt) for Bazedoxifene
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUCt) for kolekalsiferol
Tidsramme: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96t
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96t
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Bazedoxifen
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av kolekalsiferol
Tidsramme: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96t
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alvogen Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Park, Dong-A University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK-CTR215-I-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Behandling B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere