健康な男性ボランティアを対象とした C1-R215 および C2-R215 の第 1 相薬物相互作用臨床試験
2016年12月23日 更新者：Alvogen Korea
健康な男性ボランティアを対象に、C1-R215とC2-R215を単独で投与した場合と比較して、C1-R215とC2-R215を同時投与した後の安全性と薬物動態特性を評価する第1相臨床試験
C1-R215 および C2-R215 の同時投与後の安全性および薬物動態特性を C1-R215 および C2 の投与と比較して評価するための、無作為化、非盲検、単回投与、3 治療、6 シーケンス、3 方向クロスオーバー研究-健康な男性ボランティアにおける独立したR215
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19歳から45歳までの健康な男性
- BW は 50kg 以上、BMI は 18.5 ～ 30.0 です。
- 研究参加前にインフォームドコンセントフォームに同意し、署名した被験者
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患の存在または病歴
- 10日以内のIPに影響を与える可能性のある薬剤の治療歴
- 12週間以内の他の治験薬の使用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
期間 1: バゼドキシフェン 20 mg 期間 2: コレカルシフェロール顆粒 10 mg 期間 3: バゼドキシフェン 20 mg+コレカルシフェロール顆粒 10 mg
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バゼドキシフェン 20mg
他の名前：
コレカルシフェロール顆粒10mg
他の名前：
バゼドキシフェン 20mg、コレカルシフェロール顆粒 10mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
第 1 期：バゼドキシフェン 20 mg 第 2 期：バゼドキシフェン 20 mg+コレカルシフェロール顆粒 10 mg 第 3 期：コレカルシフェロール顆粒 10 mg
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バゼドキシフェン 20mg
他の名前：
コレカルシフェロール顆粒10mg
他の名前：
バゼドキシフェン 20mg、コレカルシフェロール顆粒 10mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループC
第 1 期：コレカルシフェロール顆粒 10mg 第 2 期：バゼドキシフェン 20mg 第 3 期：バゼドキシフェン 20mg+コレカルシフェロール顆粒 10mg
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バゼドキシフェン 20mg
他の名前：
コレカルシフェロール顆粒10mg
他の名前：
バゼドキシフェン 20mg、コレカルシフェロール顆粒 10mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループD
第 1 期：コレカルシフェロール顆粒 10mg 第 2 期：バゼドキシフェン 20mg+コレカルシフェロール顆粒 10mg 第 3 期：バゼドキシフェン 20mg
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バゼドキシフェン 20mg
他の名前：
コレカルシフェロール顆粒10mg
他の名前：
バゼドキシフェン 20mg、コレカルシフェロール顆粒 10mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループE
期間 1: バゼドキシフェン 20 mg+コレカルシフェロール顆粒 10 mg 期間 2: コレカルシフェロール顆粒 10 mg 期間 3: バゼドキシフェン 20 mg
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バゼドキシフェン 20mg
他の名前：
コレカルシフェロール顆粒10mg
他の名前：
バゼドキシフェン 20mg、コレカルシフェロール顆粒 10mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループF
期間 1: バゼドキシフェン 20 mg+コレカルシフェロール顆粒 10 mg 期間 2: バゼドキシフェン 20 mg 期間 3: コレカルシフェロール顆粒 10 mg
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バゼドキシフェン 20mg
他の名前：
コレカルシフェロール顆粒10mg
他の名前：
バゼドキシフェン 20mg、コレカルシフェロール顆粒 10mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バゼドキシフェンの血漿中濃度対時間曲線下面積(AUCt)
時間枠：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120h
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0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120h
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コレカルシフェロールの血漿中濃度対時間曲線下面積(AUCt)
時間枠：-24、-12、-6、0、2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、60、72、96h
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-24、-12、-6、0、2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、60、72、96h
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バゼドキシフェンのピーク血漿濃度(Cmax)
時間枠：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120h
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0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120h
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コレカルシフェロールのピーク血漿濃度(Cmax)
時間枠：-24、-12、-6、0、2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、60、72、96h
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-24、-12、-6、0、2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、60、72、96h
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Park、Dong-A University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年3月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月23日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK-CTR215-I-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
治療Bの臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther King募集
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Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Minnesota; Walter Reed National Military Medical Center; The Geneva Foundation; Henry... と他の協力者まだ募集していません