Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 1 interakcji lekowych C1-R215 i C2-R215 u zdrowych ochotników płci męskiej

23 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Alvogen Korea

Badanie kliniczne I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i charakterystyki farmakokinetycznej po jednoczesnym podaniu C1-R215 i C2-R215 w porównaniu z podawaniem C1-R215 i C2-R215 niezależnie zdrowym ochotnikom płci męskiej

Randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, trzema zabiegami, sześciosekwencyjnymi, trójdrożnymi skrzyżowaniami w celu oceny bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych po jednoczesnym podaniu C1-R215 i C2-R215 w porównaniu z podawaniem C1-R215 i C2 -R215 niezależnie u zdrowych ochotników płci męskiej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku od 19 do 45 lat
  • BW jest powyżej 50 kg, a BMI między 18,5 a 30,0
  • Uczestnik, który wyraził zgodę i podpisał formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia klinicznie istotnej choroby
  • Historia leczenia jakimkolwiek lekiem, który może wpływać na IP w ciągu 10 dni
  • Historia innych badanych leków w ciągu 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Okres 1: Bazedoksyfen 20 mg Okres 2: Cholekalcyferol granulat 10 mg Okres 3: Bazedoksyfen 20 mg + cholekalcyferol granulat 10 mg
Lek: Leczenie B
Bazedoksyfen 20 mg
Inne nazwy:
  • Bazedoksyfen 20 mg
Lek: Leczenie
Cholekalcyferol granulat 10 mg
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol granulat 10 mg
Lek: Leczenie pne
Bazedoksyfen 20 mg, Cholekalcyferol granulat 10 mg
Inne nazwy:
  • Bazedoksyfen 20 mg, Cholekalcyferol granulat 10 mg
Aktywny komparator: Grupa B
Okres 1: Bazedoksyfen 20 mg Okres 2: Bazedoksyfen 20 mg + granulat cholekalcyferolu 10 mg Okres 3: granulat cholekalcyferolu 10 mg
Lek: Leczenie B
Bazedoksyfen 20 mg
Inne nazwy:
  • Bazedoksyfen 20 mg
Lek: Leczenie
Cholekalcyferol granulat 10 mg
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol granulat 10 mg
Lek: Leczenie pne
Bazedoksyfen 20 mg, Cholekalcyferol granulat 10 mg
Inne nazwy:
  • Bazedoksyfen 20 mg, Cholekalcyferol granulat 10 mg
Aktywny komparator: Grupa C
Okres 1: granulat cholekalcyferolu 10 mg Okres 2: bazedoksyfen 20 mg Okres 3: bazedoksyfen 20 mg + granulat cholekalcyferolu 10 mg
Lek: Leczenie B
Bazedoksyfen 20 mg
Inne nazwy:
  • Bazedoksyfen 20 mg
Lek: Leczenie
Cholekalcyferol granulat 10 mg
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol granulat 10 mg
Lek: Leczenie pne
Bazedoksyfen 20 mg, Cholekalcyferol granulat 10 mg
Inne nazwy:
  • Bazedoksyfen 20 mg, Cholekalcyferol granulat 10 mg
Aktywny komparator: Grupa D
Okres 1: granulat cholekalcyferolu 10 mg Okres 2: bazedoksyfen 20 mg + granulat cholekalcyferolu 10 mg Okres 3: bazedoksyfen 20 mg
Lek: Leczenie B
Bazedoksyfen 20 mg
Inne nazwy:
  • Bazedoksyfen 20 mg
Lek: Leczenie
Cholekalcyferol granulat 10 mg
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol granulat 10 mg
Lek: Leczenie pne
Bazedoksyfen 20 mg, Cholekalcyferol granulat 10 mg
Inne nazwy:
  • Bazedoksyfen 20 mg, Cholekalcyferol granulat 10 mg
Aktywny komparator: Grupa E
Okres 1: Bazedoksyfen 20 mg + cholekalcyferol granulat 10 mg Okres 2: Cholekalcyferol granulat 10 mg Okres 3: Bazedoksyfen 20 mg
Lek: Leczenie B
Bazedoksyfen 20 mg
Inne nazwy:
  • Bazedoksyfen 20 mg
Lek: Leczenie
Cholekalcyferol granulat 10 mg
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol granulat 10 mg
Lek: Leczenie pne
Bazedoksyfen 20 mg, Cholekalcyferol granulat 10 mg
Inne nazwy:
  • Bazedoksyfen 20 mg, Cholekalcyferol granulat 10 mg
Aktywny komparator: Grupa F
Okres 1: Bazedoksyfen 20 mg + cholekalcyferol granulat 10 mg Okres 2: Bazedoksyfen 20 mg Okres 3: Cholekalcyferol granulat 10 mg
Lek: Leczenie B
Bazedoksyfen 20 mg
Inne nazwy:
  • Bazedoksyfen 20 mg
Lek: Leczenie
Cholekalcyferol granulat 10 mg
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol granulat 10 mg
Lek: Leczenie pne
Bazedoksyfen 20 mg, Cholekalcyferol granulat 10 mg
Inne nazwy:
  • Bazedoksyfen 20 mg, Cholekalcyferol granulat 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUCt) bazedoksyfenu
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUCt) cholekalcyferolu
Ramy czasowe: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
Maksymalne stężenie bazedoksyfenu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
Maksymalne stężenie cholekalcyferolu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alvogen Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Park, Dong-A University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK-CTR215-I-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj