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Eine klinische Phase-1-Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen mit C1-R215 und C2-R215 an gesunden männlichen Freiwilligen

23. Dezember 2016 aktualisiert von: Alvogen Korea

Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften nach gleichzeitiger Verabreichung von C1-R215 und C2-R215 im Vergleich zur unabhängigen Verabreichung von C1-R215 und C2-R215 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Randomisierte, offene Einzeldosis-, Drei-Behandlungs-, Sechs-Sequenz-, Drei-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften nach gleichzeitiger Verabreichung von C1-R215 und C2-R215 im Vergleich zur Verabreichung von C1-R215 und C2 -R215 unabhängig bei gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann zwischen 19 und 45
  • Das Körpergewicht liegt über 50 kg und der BMI liegt zwischen 18,5 und 30,0
  • Proband, der vor der Studienteilnahme zugestimmt und die Einverständniserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung
  • Behandlungsgeschichte eines Arzneimittels, das sich innerhalb von 10 Tagen auf die IP auswirken könnte
  • Anamnese anderer Studienmedikamente innerhalb von 12 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Periode 1: Bazedoxifen 20 mg Periode 2: Cholecalciferol-Granulat 10 mg Periode 3: Bazedoxifen 20 mg + Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Arzneimittel: Behandlung B
Bazedoxifen 20 mg
Andere Namen:
  • Bazedoxifen 20 mg
Arzneimittel: Behandlung C
Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Andere Namen:
  • Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Arzneimittel: Behandlung BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Andere Namen:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Aktiver Komparator: Gruppe B
Periode 1: Bazedoxifen 20 mg Periode 2: Bazedoxifen 20 mg + Cholecalciferol-Granulat 10 mg Periode 3: Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Arzneimittel: Behandlung B
Bazedoxifen 20 mg
Andere Namen:
  • Bazedoxifen 20 mg
Arzneimittel: Behandlung C
Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Andere Namen:
  • Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Arzneimittel: Behandlung BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Andere Namen:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Aktiver Komparator: Gruppe C
Periode 1: Cholecalciferol-Granulat 10 mg Periode 2: Bazedoxifen 20 mg Periode 3: Bazedoxifen 20 mg + Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Arzneimittel: Behandlung B
Bazedoxifen 20 mg
Andere Namen:
  • Bazedoxifen 20 mg
Arzneimittel: Behandlung C
Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Andere Namen:
  • Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Arzneimittel: Behandlung BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Andere Namen:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Aktiver Komparator: Gruppe D
Periode 1: Cholecalciferol-Granulat 10 mg Periode 2: Bazedoxifen 20 mg + Cholecalciferol-Granulat 10 mg Periode 3: Bazedoxifen 20 mg
Arzneimittel: Behandlung B
Bazedoxifen 20 mg
Andere Namen:
  • Bazedoxifen 20 mg
Arzneimittel: Behandlung C
Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Andere Namen:
  • Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Arzneimittel: Behandlung BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Andere Namen:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Aktiver Komparator: Gruppe E
Periode 1: Bazedoxifen 20 mg + Cholecalciferol-Granulat 10 mg Periode 2: Cholecalciferol-Granulat 10 mg Periode 3: Bazedoxifen 20 mg
Arzneimittel: Behandlung B
Bazedoxifen 20 mg
Andere Namen:
  • Bazedoxifen 20 mg
Arzneimittel: Behandlung C
Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Andere Namen:
  • Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Arzneimittel: Behandlung BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Andere Namen:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Aktiver Komparator: Gruppe F
Periode 1: Bazedoxifen 20 mg + Cholecalciferol-Granulat 10 mg Periode 2: Bazedoxifen 20 mg Periode 3: Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Arzneimittel: Behandlung B
Bazedoxifen 20 mg
Andere Namen:
  • Bazedoxifen 20 mg
Arzneimittel: Behandlung C
Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Andere Namen:
  • Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Arzneimittel: Behandlung BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Andere Namen:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol-Granulat 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCt) von Bazedoxifen
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCt) von Cholecalciferol
Zeitfenster: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Bazedoxifen
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Cholecalciferol
Zeitfenster: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alvogen Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Park, Dong-A University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK-CTR215-I-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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