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Uno studio clinico di fase 1 sull'interazione farmacologica di C1-R215 e C2-R215 in volontari maschi sani

23 dicembre 2016 aggiornato da: Alvogen Korea

Uno studio clinico di fase 1 per valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche dopo la co-somministrazione di C1-R215 e C2-R215 rispetto alla somministrazione indipendente di C1-R215 e C2-R215 in volontari maschi sani

Studio crossover randomizzato, in aperto, a dose singola, a tre trattamenti, a sei sequenze, a tre vie per valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche dopo la co-somministrazione di C1-R215 e C2-R215 rispetto alla somministrazione di C1-R215 e C2 -R215 in modo indipendente in volontari maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano tra i 19 e i 45 anni
  • Il peso corporeo è superiore a 50 kg e il BMI è compreso tra 18,5 e 30,0
  • Soggetto che ha accettato e firmato il modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di malattia clinicamente significativa
  • Storia del trattamento di qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare l'IP entro 10 giorni
  • Storia di altri farmaci in studio entro 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Periodo 1: Bazedoxifene 20 mg Periodo 2: Colecalciferolo granulare 10 mg Periodo 3: Bazedoxifene 20 mg + Colecalciferolo granulare 10 mg
Droga: Trattamento B
Bazedoxifene 20 mg
Altri nomi:
  • Bazedoxifene 20 mg
Droga: Trattamento c
Colecalciferolo granulato 10 mg
Altri nomi:
  • Colecalciferolo granulato 10 mg
Droga: Trattamento BC
Bazedoxifene 20 mg, Colecalciferolo granulato 10 mg
Altri nomi:
  • Bazedoxifene 20 mg, Colecalciferolo granulato 10 mg
Comparatore attivo: Gruppo B
Periodo 1: Bazedoxifene 20 mg Periodo 2: Bazedoxifene 20 mg + Colecalciferolo granulare 10 mg Periodo 3: Colecalciferolo granulare 10 mg
Droga: Trattamento B
Bazedoxifene 20 mg
Altri nomi:
  • Bazedoxifene 20 mg
Droga: Trattamento c
Colecalciferolo granulato 10 mg
Altri nomi:
  • Colecalciferolo granulato 10 mg
Droga: Trattamento BC
Bazedoxifene 20 mg, Colecalciferolo granulato 10 mg
Altri nomi:
  • Bazedoxifene 20 mg, Colecalciferolo granulato 10 mg
Comparatore attivo: Gruppo C
Periodo 1: Colecalciferolo granulare 10 mg Periodo 2: Bazedoxifene 20 mg Periodo 3: Bazedoxifene 20 mg + Colecalciferolo granulare 10 mg
Droga: Trattamento B
Bazedoxifene 20 mg
Altri nomi:
  • Bazedoxifene 20 mg
Droga: Trattamento c
Colecalciferolo granulato 10 mg
Altri nomi:
  • Colecalciferolo granulato 10 mg
Droga: Trattamento BC
Bazedoxifene 20 mg, Colecalciferolo granulato 10 mg
Altri nomi:
  • Bazedoxifene 20 mg, Colecalciferolo granulato 10 mg
Comparatore attivo: Gruppo D
Periodo 1: Colecalciferolo granulare 10 mg Periodo 2: Bazedoxifene 20 mg + Colecalciferolo granulare 10 mg Periodo 3: Bazedoxifene 20 mg
Droga: Trattamento B
Bazedoxifene 20 mg
Altri nomi:
  • Bazedoxifene 20 mg
Droga: Trattamento c
Colecalciferolo granulato 10 mg
Altri nomi:
  • Colecalciferolo granulato 10 mg
Droga: Trattamento BC
Bazedoxifene 20 mg, Colecalciferolo granulato 10 mg
Altri nomi:
  • Bazedoxifene 20 mg, Colecalciferolo granulato 10 mg
Comparatore attivo: Gruppo E
Periodo 1: Bazedoxifene 20 mg + Colecalciferolo granulare 10 mg Periodo 2: Colecalciferolo granulare 10 mg Periodo 3: Bazedoxifene 20 mg
Droga: Trattamento B
Bazedoxifene 20 mg
Altri nomi:
  • Bazedoxifene 20 mg
Droga: Trattamento c
Colecalciferolo granulato 10 mg
Altri nomi:
  • Colecalciferolo granulato 10 mg
Droga: Trattamento BC
Bazedoxifene 20 mg, Colecalciferolo granulato 10 mg
Altri nomi:
  • Bazedoxifene 20 mg, Colecalciferolo granulato 10 mg
Comparatore attivo: Gruppo F
Periodo 1: Bazedoxifene 20 mg + Colecalciferolo granulare 10 mg Periodo 2: Bazedoxifene 20 mg Periodo 3: Colecalciferolo granulare 10 mg
Droga: Trattamento B
Bazedoxifene 20 mg
Altri nomi:
  • Bazedoxifene 20 mg
Droga: Trattamento c
Colecalciferolo granulato 10 mg
Altri nomi:
  • Colecalciferolo granulato 10 mg
Droga: Trattamento BC
Bazedoxifene 20 mg, Colecalciferolo granulato 10 mg
Altri nomi:
  • Bazedoxifene 20 mg, Colecalciferolo granulato 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUCt) di Bazedoxifene
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUCt) del colecalciferolo
Lasso di tempo: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di Bazedoxifene
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di colecalciferolo
Lasso di tempo: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alvogen Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Park, Dong-A University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK-CTR215-I-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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