Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas 1-läkemedelsinteraktionsprövning av C1-R215 och C2-R215 i friska manliga frivilliga

23 december 2016 uppdaterad av: Alvogen Korea

En klinisk fas 1-prövning för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiska egenskaper efter samtidig administrering av C1-R215 och C2-R215 jämfört med administrering av C1-R215 och C2-R215 oberoende av friska manliga frivilliga

Randomiserad, öppen, enkeldos, tre-behandlings, sex-sekvens, trevägs crossover-studie för att utvärdera säkerhet och farmakokinetiska egenskaper efter samtidig administrering av C1-R215 och C2-R215 jämfört med administrering av C1-R215 och C2 -R215 oberoende hos friska manliga frivilliga

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man mellan 19 och 45
  • BW är över 50 kg och BMI är mellan 18,5 och 30,0
  • Försöksperson som gick med på och undertecknade på formuläret för informerat samtycke innan studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Närvaro eller historia av kliniskt signifikant sjukdom
  • Behandlingshistorik för något läkemedel som kan påverka IP inom 10 dagar
  • Historik om andra studieläkemedel inom 12 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Period 1: Bazedoxifen 20 mg Period 2: Kolekalciferolgranulat 10 mg Period 3: Bazedoxifen 20 mg+Cholecalciferol granulat 10 mg
Läkemedel: Behandling B
Bazedoxifen 20 mg
Andra namn:
  • Bazedoxifen 20 mg
Läkemedel: Behandling C
Kolekalciferolgranulat 10 mg
Andra namn:
  • Kolekalciferolgranulat 10 mg
Läkemedel: Behandling BC
Bazedoxifen 20 mg, Kolekalciferolgranulat 10 mg
Andra namn:
  • Bazedoxifen 20 mg, Kolekalciferolgranulat 10 mg
Aktiv komparator: Grupp B
Period 1: Bazedoxifen 20 mg Period 2: Bazedoxifen 20 mg+Cholecalciferol granulat 10 mg Period 3: Cholecalciferol granulat 10 mg
Läkemedel: Behandling B
Bazedoxifen 20 mg
Andra namn:
  • Bazedoxifen 20 mg
Läkemedel: Behandling C
Kolekalciferolgranulat 10 mg
Andra namn:
  • Kolekalciferolgranulat 10 mg
Läkemedel: Behandling BC
Bazedoxifen 20 mg, Kolekalciferolgranulat 10 mg
Andra namn:
  • Bazedoxifen 20 mg, Kolekalciferolgranulat 10 mg
Aktiv komparator: Grupp C
Period 1: Kolekalciferolgranulat 10 mg Period 2: Bazedoxifen 20 mg Period 3: Bazedoxifen 20 mg+Cholecalciferolgranulat 10 mg
Läkemedel: Behandling B
Bazedoxifen 20 mg
Andra namn:
  • Bazedoxifen 20 mg
Läkemedel: Behandling C
Kolekalciferolgranulat 10 mg
Andra namn:
  • Kolekalciferolgranulat 10 mg
Läkemedel: Behandling BC
Bazedoxifen 20 mg, Kolekalciferolgranulat 10 mg
Andra namn:
  • Bazedoxifen 20 mg, Kolekalciferolgranulat 10 mg
Aktiv komparator: Grupp D
Period 1: Kolekalciferolgranulat 10 mg Period 2: Bazedoxifen 20 mg+Cholecalciferolgranulat 10 mg Period 3: Bazedoxifen 20 mg
Läkemedel: Behandling B
Bazedoxifen 20 mg
Andra namn:
  • Bazedoxifen 20 mg
Läkemedel: Behandling C
Kolekalciferolgranulat 10 mg
Andra namn:
  • Kolekalciferolgranulat 10 mg
Läkemedel: Behandling BC
Bazedoxifen 20 mg, Kolekalciferolgranulat 10 mg
Andra namn:
  • Bazedoxifen 20 mg, Kolekalciferolgranulat 10 mg
Aktiv komparator: Grupp E
Period 1: Bazedoxifen 20 mg+Cholecalciferol granulat 10 mg Period 2: Cholecalciferol granulat 10 mg Period 3: Bazedoxifene 20 mg
Läkemedel: Behandling B
Bazedoxifen 20 mg
Andra namn:
  • Bazedoxifen 20 mg
Läkemedel: Behandling C
Kolekalciferolgranulat 10 mg
Andra namn:
  • Kolekalciferolgranulat 10 mg
Läkemedel: Behandling BC
Bazedoxifen 20 mg, Kolekalciferolgranulat 10 mg
Andra namn:
  • Bazedoxifen 20 mg, Kolekalciferolgranulat 10 mg
Aktiv komparator: Grupp F
Period 1: Bazedoxifen 20 mg+Cholecalciferol granulat 10 mg Period 2: Bazedoxifene 20 mg Period 3: Cholecalciferol granulat 10 mg
Läkemedel: Behandling B
Bazedoxifen 20 mg
Andra namn:
  • Bazedoxifen 20 mg
Läkemedel: Behandling C
Kolekalciferolgranulat 10 mg
Andra namn:
  • Kolekalciferolgranulat 10 mg
Läkemedel: Behandling BC
Bazedoxifen 20 mg, Kolekalciferolgranulat 10 mg
Andra namn:
  • Bazedoxifen 20 mg, Kolekalciferolgranulat 10 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUCt) för Bazedoxifen
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
Area under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan (AUCt) för kolekalciferol
Tidsram: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Bazedoxifen
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
Toppplasmakoncentration (Cmax) av kolekalciferol
Tidsram: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alvogen Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Park, Dong-A University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2016

Första postat (Uppskatta)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AK-CTR215-I-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Behandling B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera