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Un essai clinique de phase 1 sur l'interaction médicamenteuse de C1-R215 et C2-R215 chez des volontaires masculins en bonne santé

23 décembre 2016 mis à jour par: Alvogen Korea

Un essai clinique de phase 1 pour évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques après co-administration de C1-R215 et C2-R215 par rapport à l'administration indépendante de C1-R215 et C2-R215 chez des volontaires masculins en bonne santé

Étude randomisée, ouverte, à dose unique, à trois traitements, à six séquences et à trois voies pour évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques après co-administration de C1-R215 et C2-R215 par rapport à l'administration de C1-R215 et C2 -R215 indépendamment chez des volontaires sains de sexe masculin

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme en bonne santé entre 19 et 45 ans
  • Le poids corporel est supérieur à 50 kg et l'IMC est compris entre 18,5 et 30,0
  • Sujet qui a accepté et signé le formulaire de consentement éclairé avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents de maladie cliniquement significative
  • Antécédents de traitement de tout médicament susceptible d'affecter la propriété intellectuelle dans les 10 jours
  • Antécédents d'autres médicaments à l'étude dans les 12 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Période 1 : Bazédoxifène 20 mg Période 2 : Cholécalciférol granule 10 mg Période 3 : Bazédoxifène 20 mg + Cholécalciférol granule 10 mg
Médicament: Traitement B
Bazédoxifène 20 mg
Autres noms:
  • Bazédoxifène 20 mg
Médicament: Traitement C
Cholécalciférol granulé 10 mg
Autres noms:
  • Cholécalciférol granulé 10 mg
Médicament: Traitement BC
Bazédoxifène 20 mg, Cholécalciférol granule 10 mg
Autres noms:
  • Bazédoxifène 20 mg, Cholécalciférol granule 10 mg
Comparateur actif: Groupe B
Période 1 : Bazédoxifène 20 mg Période 2 : Bazédoxifène 20 mg + Cholécalciférol granule 10 mg Période 3 : Cholécalciférol granule 10 mg
Médicament: Traitement B
Bazédoxifène 20 mg
Autres noms:
  • Bazédoxifène 20 mg
Médicament: Traitement C
Cholécalciférol granulé 10 mg
Autres noms:
  • Cholécalciférol granulé 10 mg
Médicament: Traitement BC
Bazédoxifène 20 mg, Cholécalciférol granule 10 mg
Autres noms:
  • Bazédoxifène 20 mg, Cholécalciférol granule 10 mg
Comparateur actif: Groupe C
Période 1 : Cholécalciférol granule 10 mg Période 2 : Bazédoxifène 20 mg Période 3 : Bazédoxifène 20 mg + Cholécalciférol granule 10 mg
Médicament: Traitement B
Bazédoxifène 20 mg
Autres noms:
  • Bazédoxifène 20 mg
Médicament: Traitement C
Cholécalciférol granulé 10 mg
Autres noms:
  • Cholécalciférol granulé 10 mg
Médicament: Traitement BC
Bazédoxifène 20 mg, Cholécalciférol granule 10 mg
Autres noms:
  • Bazédoxifène 20 mg, Cholécalciférol granule 10 mg
Comparateur actif: Groupe D
Période 1 : Cholécalciférol granule 10 mg Période 2 : Bazédoxifène 20 mg + Cholécalciférol granule 10 mg Période 3 : Bazédoxifène 20 mg
Médicament: Traitement B
Bazédoxifène 20 mg
Autres noms:
  • Bazédoxifène 20 mg
Médicament: Traitement C
Cholécalciférol granulé 10 mg
Autres noms:
  • Cholécalciférol granulé 10 mg
Médicament: Traitement BC
Bazédoxifène 20 mg, Cholécalciférol granule 10 mg
Autres noms:
  • Bazédoxifène 20 mg, Cholécalciférol granule 10 mg
Comparateur actif: Groupe E
Période 1 : Bazédoxifène 20 mg + Cholécalciférol granule 10 mg Période 2 : Cholécalciférol granule 10 mg Période 3 : Bazédoxifène 20 mg
Médicament: Traitement B
Bazédoxifène 20 mg
Autres noms:
  • Bazédoxifène 20 mg
Médicament: Traitement C
Cholécalciférol granulé 10 mg
Autres noms:
  • Cholécalciférol granulé 10 mg
Médicament: Traitement BC
Bazédoxifène 20 mg, Cholécalciférol granule 10 mg
Autres noms:
  • Bazédoxifène 20 mg, Cholécalciférol granule 10 mg
Comparateur actif: Groupe F
Période 1 : Bazédoxifène 20 mg + Cholécalciférol granule 10 mg Période 2 : Bazédoxifène 20 mg Période 3 : Cholécalciférol granule 10 mg
Médicament: Traitement B
Bazédoxifène 20 mg
Autres noms:
  • Bazédoxifène 20 mg
Médicament: Traitement C
Cholécalciférol granulé 10 mg
Autres noms:
  • Cholécalciférol granulé 10 mg
Médicament: Traitement BC
Bazédoxifène 20 mg, Cholécalciférol granule 10 mg
Autres noms:
  • Bazédoxifène 20 mg, Cholécalciférol granule 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASCt) du bazédoxifène
Délai: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASCt) du cholécalciférol
Délai: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du bazédoxifène
Délai: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de cholécalciférol
Délai: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alvogen Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Park, Dong-A University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2016

Première publication (Estimation)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK-CTR215-I-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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