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Um ensaio clínico de fase 1 de interação medicamentosa de C1-R215 e C2-R215 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

23 de dezembro de 2016 atualizado por: Alvogen Korea

Um ensaio clínico de fase 1 para avaliar a segurança e as características farmacocinéticas após a coadministração de C1-R215 e C2-R215 em comparação com a administração de C1-R215 e C2-R215 independentemente em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Estudo randomizado, aberto, dose única, três tratamentos, seis sequências, estudo cruzado de três vias para avaliar a segurança e as características farmacocinéticas após a coadministração de C1-R215 e C2-R215 em comparação com a administração de C1-R215 e C2 -R215 independentemente em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem saudável entre 19 e 45 anos
  • BW está acima de 50kg e IMC está entre 18,5 e 30,0
  • Sujeito que concordou e assinou o formulário de consentimento informado antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Presença ou história de doença clinicamente significativa
  • Histórico de tratamento de qualquer medicamento que possa afetar a IP em 10 dias
  • História de outras drogas do estudo dentro de 12 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Período 1: Bazedoxifeno 20 mg Período 2: Grânulo de colecalciferol 10 mg Período 3: Bazedoxifeno 20 mg+Grânulo de colecalciferol 10 mg
Medicamento: Tratamento B
Bazedoxifeno 20 mg
Outros nomes:
  • Bazedoxifeno 20 mg
Medicamento: Tratamento C
Grânulo de colecalciferol 10 mg
Outros nomes:
  • Grânulo de colecalciferol 10 mg
Medicamento: Tratamento BC
Bazedoxifeno 20 mg, grânulo de colecalciferol 10 mg
Outros nomes:
  • Bazedoxifeno 20 mg, grânulo de colecalciferol 10 mg
Comparador Ativo: Grupo B
Período 1: Bazedoxifeno 20 mg Período 2: Bazedoxifeno 20 mg+Colecalciferol grânulo 10 mg Período 3: Colecalciferol grânulo 10 mg
Medicamento: Tratamento B
Bazedoxifeno 20 mg
Outros nomes:
  • Bazedoxifeno 20 mg
Medicamento: Tratamento C
Grânulo de colecalciferol 10 mg
Outros nomes:
  • Grânulo de colecalciferol 10 mg
Medicamento: Tratamento BC
Bazedoxifeno 20 mg, grânulo de colecalciferol 10 mg
Outros nomes:
  • Bazedoxifeno 20 mg, grânulo de colecalciferol 10 mg
Comparador Ativo: Grupo C
Período 1: Grânulo de colecalciferol 10 mg Período 2: Bazedoxifeno 20 mg Período 3: Bazedoxifeno 20 mg+Grânulo de colecalciferol 10 mg
Medicamento: Tratamento B
Bazedoxifeno 20 mg
Outros nomes:
  • Bazedoxifeno 20 mg
Medicamento: Tratamento C
Grânulo de colecalciferol 10 mg
Outros nomes:
  • Grânulo de colecalciferol 10 mg
Medicamento: Tratamento BC
Bazedoxifeno 20 mg, grânulo de colecalciferol 10 mg
Outros nomes:
  • Bazedoxifeno 20 mg, grânulo de colecalciferol 10 mg
Comparador Ativo: Grupo D
Período 1: Granulado de colecalciferol 10 mg Período 2: Bazedoxifeno 20 mg+Grânulo de colecalciferol 10 mg Período 3: Bazedoxifeno 20 mg
Medicamento: Tratamento B
Bazedoxifeno 20 mg
Outros nomes:
  • Bazedoxifeno 20 mg
Medicamento: Tratamento C
Grânulo de colecalciferol 10 mg
Outros nomes:
  • Grânulo de colecalciferol 10 mg
Medicamento: Tratamento BC
Bazedoxifeno 20 mg, grânulo de colecalciferol 10 mg
Outros nomes:
  • Bazedoxifeno 20 mg, grânulo de colecalciferol 10 mg
Comparador Ativo: Grupo E
Período 1: Bazedoxifeno 20 mg+Colecalciferol grânulo 10 mg Período 2: Colecalciferol grânulo 10 mg Período 3: Bazedoxifeno 20 mg
Medicamento: Tratamento B
Bazedoxifeno 20 mg
Outros nomes:
  • Bazedoxifeno 20 mg
Medicamento: Tratamento C
Grânulo de colecalciferol 10 mg
Outros nomes:
  • Grânulo de colecalciferol 10 mg
Medicamento: Tratamento BC
Bazedoxifeno 20 mg, grânulo de colecalciferol 10 mg
Outros nomes:
  • Bazedoxifeno 20 mg, grânulo de colecalciferol 10 mg
Comparador Ativo: Grupo F
Período 1: Bazedoxifeno 20 mg+Colecalciferol grânulo 10 mg Período 2: Bazedoxifeno 20 mg Período 3: Colecalciferol grânulo 10 mg
Medicamento: Tratamento B
Bazedoxifeno 20 mg
Outros nomes:
  • Bazedoxifeno 20 mg
Medicamento: Tratamento C
Grânulo de colecalciferol 10 mg
Outros nomes:
  • Grânulo de colecalciferol 10 mg
Medicamento: Tratamento BC
Bazedoxifeno 20 mg, grânulo de colecalciferol 10 mg
Outros nomes:
  • Bazedoxifeno 20 mg, grânulo de colecalciferol 10 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUCt) de bazedoxifeno
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUCt) de colecalciferol
Prazo: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
Concentração plasmática máxima (Cmax) de bazedoxifeno
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
Concentração plasmática máxima (Cmax) de colecalciferol
Prazo: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alvogen Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Park, Dong-A University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK-CTR215-I-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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