Фаза 1 клинического исследования лекарственного взаимодействия C1-R215 и C2-R215 на здоровых добровольцах-мужчинах
23 декабря 2016 г. обновлено: Alvogen Korea
Клинические испытания фазы 1 для оценки безопасности и фармакокинетических характеристик после совместного введения C1-R215 и C2-R215 по сравнению с введением C1-R215 и C2-R215 независимо у здоровых мужчин-добровольцев
Рандомизированное открытое перекрестное исследование с однократной дозой, тремя видами лечения, шестью последовательностями, трехсторонним перекрестным исследованием для оценки безопасности и фармакокинетических характеристик после совместного введения C1-R215 и C2-R215 по сравнению с введением C1-R215 и C2 -R215 независимо у здоровых мужчин-добровольцев
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина от 19 до 45 лет.
- МТ выше 50 кг и ИМТ от 18,5 до 30,0
- Субъект, который согласился и подписал форму информированного согласия до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Наличие или история клинически значимого заболевания
- История лечения любым препаратом, который может повлиять на IP в течение 10 дней
- История приема других исследуемых препаратов в течение 12 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
1-й период: базедоксифен 20 мг 2-й период: холекальциферол в гранулах 10 мг 3-й период: базедоксифен 20 мг + холекальциферол в гранулах 10 мг
|
Базедоксифен 20 мг
Другие имена:
Холекальциферол гранулы 10 мг
Другие имена:
Базедоксифен 20 мг, холекальциферол в гранулах 10 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б
1-й период: базедоксифен 20 мг 2-й период: базедоксифен 20 мг + холекальциферол в гранулах 10 мг 3-й период: холекальциферол в гранулах 10 мг
|
Базедоксифен 20 мг
Другие имена:
Холекальциферол гранулы 10 мг
Другие имена:
Базедоксифен 20 мг, холекальциферол в гранулах 10 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа С
1-й период: холекальциферол в гранулах 10 мг 2-й период: базедоксифен 20 мг 3-й период: базедоксифен 20 мг + холекальциферол в гранулах 10 мг
|
Базедоксифен 20 мг
Другие имена:
Холекальциферол гранулы 10 мг
Другие имена:
Базедоксифен 20 мг, холекальциферол в гранулах 10 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Д
1-й период: холекальциферол в гранулах 10 мг. 2-й период: базедоксифен 20 мг + холекальциферол в гранулах 10 мг. 3-й период: базедоксифен 20 мг.
|
Базедоксифен 20 мг
Другие имена:
Холекальциферол гранулы 10 мг
Другие имена:
Базедоксифен 20 мг, холекальциферол в гранулах 10 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Е
1-й период: базедоксифен 20 мг + холекальциферол в гранулах 10 мг. 2-й период: холекальциферол в гранулах 10 мг. 3-й период: базедоксифен 20 мг.
|
Базедоксифен 20 мг
Другие имена:
Холекальциферол гранулы 10 мг
Другие имена:
Базедоксифен 20 мг, холекальциферол в гранулах 10 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа F
1-й период: базедоксифен 20 мг + холекальциферол в гранулах 10 мг 2-й период: базедоксифен 20 мг 3-й период: холекальциферол в гранулах 10 мг
|
Базедоксифен 20 мг
Другие имена:
Холекальциферол гранулы 10 мг
Другие имена:
Базедоксифен 20 мг, холекальциферол в гранулах 10 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUCt) базедоксифена
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ч
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ч
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUCt) холекальциферола
Временное ограничение: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96ч
|
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96ч
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) базедоксифена
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ч
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ч
|
|
Пиковая концентрация холекальциферола в плазме (Cmax)
Временное ограничение: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96ч
|
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96ч
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Park, Dong-A University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Микроэлементы
- Антагонисты гормонов
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Базедоксифен
Другие идентификационные номера исследования
- AK-CTR215-I-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Лечение Б
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
Sonova AGЗавершенныйПотеря слуха, нейросенсорнаяШвейцария
-
Marya Strand, MDЗавершенныйРеспираторный дистресс-синдромСоединенные Штаты
-
HvivoPfizerРекрутинг
-
Sonova AGЗавершенныйПотеря слуха, нейросенсорнаяШвейцария
-
Seattle Children's HospitalРекрутингПроблемы с поведением ребенка | Расстройства деструктивного поведения у детей | Взаимной поддержки | Вызывающее поведение | Отношения между родителями и детьми | Позитивное воспитание | Обучение родителейСоединенные Штаты
-
argenxЗавершенныйХроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП)Соединенные Штаты, Австрия, Бельгия, Болгария, Китай, Чехия, Дания, Франция, Грузия, Германия, Венгрия, Израиль, Италия, Япония, Латвия, Нидерланды, Польша, Румыния, Российская Федерация, Сербия, Испания, Тайвань, Турция, Украина, Соединенное...