Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 kliininen lääkeaineiden vuorovaikutustutkimus C1-R215:stä ja C2-R215:stä terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

perjantai 23. joulukuuta 2016 päivittänyt: Alvogen Korea

Vaiheen 1 kliininen tutkimus turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi C1-R215:n ja C2-R215:n samanaikaisen antamisen jälkeen verrattuna C1-R215:n ja C2-R215:n itsenäiseen antamiseen terveillä miehillä

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kolmen hoidon, kuuden sekvenssin, kolmisuuntainen crossover-tutkimus turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi C1-R215:n ja C2-R215:n samanaikaisen annon jälkeen verrattuna C1-R215:n ja C2:n antamiseen. -R215 itsenäisesti terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies 19-45v
  • BW on yli 50 kg ja BMI on 18,5 ja 30,0 välillä
  • Tutkittava, joka suostui ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai aiemmin
  • Hoitohistoria kaikista lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa IP:hen 10 päivän sisällä
  • Muiden tutkimuslääkkeiden historia 12 viikon sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Jakso 1: Basedoksifeeni 20 mg Jakso 2: Kolekalsiferolirae 10 mg Jakso 3: Basedoksifeeni 20 mg + Kolekalsiferolirae 10 mg
Lääke: Hoito B
Basedoksifeeni 20 mg
Muut nimet:
  • Basedoksifeeni 20 mg
Lääke: Hoito C
Kolekalsiferolirae 10 mg
Muut nimet:
  • Kolekalsiferolirae 10 mg
Lääke: Hoito BC
Basedoksifeeni 20 mg, kolekalsiferolirakeet 10 mg
Muut nimet:
  • Basedoksifeeni 20 mg, kolekalsiferolirakeet 10 mg
Active Comparator: Ryhmä B
Jakso 1: Basedoksifeeni 20 mg Jakso 2: Basedoksifeeni 20 mg + Kolekalsiferolirae 10 mg Jakso 3: Kolekalsiferolirae 10 mg
Lääke: Hoito B
Basedoksifeeni 20 mg
Muut nimet:
  • Basedoksifeeni 20 mg
Lääke: Hoito C
Kolekalsiferolirae 10 mg
Muut nimet:
  • Kolekalsiferolirae 10 mg
Lääke: Hoito BC
Basedoksifeeni 20 mg, kolekalsiferolirakeet 10 mg
Muut nimet:
  • Basedoksifeeni 20 mg, kolekalsiferolirakeet 10 mg
Active Comparator: Ryhmä C
Jakso 1: Kolekalsiferolirae 10 mg Jakso 2: Basedoksifeeni 20 mg Jakso 3: Basedoksifeeni 20 mg + Kolekalsiferolirae 10 mg
Lääke: Hoito B
Basedoksifeeni 20 mg
Muut nimet:
  • Basedoksifeeni 20 mg
Lääke: Hoito C
Kolekalsiferolirae 10 mg
Muut nimet:
  • Kolekalsiferolirae 10 mg
Lääke: Hoito BC
Basedoksifeeni 20 mg, kolekalsiferolirakeet 10 mg
Muut nimet:
  • Basedoksifeeni 20 mg, kolekalsiferolirakeet 10 mg
Active Comparator: Ryhmä D
Jakso 1: Kolekalsiferolirae 10 mg Jakso 2: Basedoksifeeni 20 mg + Kolekalsiferolirae 10 mg Jakso 3: Basedoksifeeni 20 mg
Lääke: Hoito B
Basedoksifeeni 20 mg
Muut nimet:
  • Basedoksifeeni 20 mg
Lääke: Hoito C
Kolekalsiferolirae 10 mg
Muut nimet:
  • Kolekalsiferolirae 10 mg
Lääke: Hoito BC
Basedoksifeeni 20 mg, kolekalsiferolirakeet 10 mg
Muut nimet:
  • Basedoksifeeni 20 mg, kolekalsiferolirakeet 10 mg
Active Comparator: Ryhmä E
Jakso 1: Basedoksifeeni 20 mg + Kolekalsiferolirae 10 mg Jakso 2: Kolekalsiferolirae 10 mg Jakso 3: Basedoksifeeni 20 mg
Lääke: Hoito B
Basedoksifeeni 20 mg
Muut nimet:
  • Basedoksifeeni 20 mg
Lääke: Hoito C
Kolekalsiferolirae 10 mg
Muut nimet:
  • Kolekalsiferolirae 10 mg
Lääke: Hoito BC
Basedoksifeeni 20 mg, kolekalsiferolirakeet 10 mg
Muut nimet:
  • Basedoksifeeni 20 mg, kolekalsiferolirakeet 10 mg
Active Comparator: Ryhmä F
Jakso 1: Basedoksifeeni 20 mg + Kolekalsiferolirae 10 mg Jakso 2: Batsedoksifeeni 20 mg Jakso 3: Kolekalsiferolirae 10 mg
Lääke: Hoito B
Basedoksifeeni 20 mg
Muut nimet:
  • Basedoksifeeni 20 mg
Lääke: Hoito C
Kolekalsiferolirae 10 mg
Muut nimet:
  • Kolekalsiferolirae 10 mg
Lääke: Hoito BC
Basedoksifeeni 20 mg, kolekalsiferolirakeet 10 mg
Muut nimet:
  • Basedoksifeeni 20 mg, kolekalsiferolirakeet 10 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Basedoksifeenin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUCt) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h
Kolekalsiferolin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUCt) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
Basedoksifeenin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h
Kolekalsiferolin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alvogen Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Park, Dong-A University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK-CTR215-I-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Hoito B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa