Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk fase 1-lægemiddelinteraktionsforsøg med C1-R215 og C2-R215 i raske mandlige frivillige

23. december 2016 opdateret af: Alvogen Korea

Et fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber efter samtidig administration af C1-R215 og C2-R215 sammenlignet med administration af C1-R215 og C2-R215 uafhængigt hos raske mandlige frivillige

Randomiseret, open-label, enkeltdosis, tre-behandlings, seks-sekvens, tre-vejs crossover-undersøgelse til evaluering af sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber efter samtidig administration af C1-R215 og C2-R215 sammenlignet med administration af C1-R215 og C2 -R215 uafhængigt hos raske mandlige frivillige

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frisk mand mellem 19 og 45
  • BW er over 50 kg og BMI er mellem 18,5 og 30,0
  • Forsøgsperson, der har accepteret og underskrevet på informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant sygdom
  • Behandlingshistorie for ethvert lægemiddel, der kan påvirke IP inden for 10 dage
  • Anamnese med andre undersøgelseslægemidler inden for 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Periode 1: Bazedoxifen 20 mg Periode 2: Cholecalciferol granulat 10 mg Periode 3: Bazedoxifen 20 mg+Cholecalciferol granulat 10 mg
Medicin: Behandling B
Bazedoxifen 20 mg
Andre navne:
  • Bazedoxifen 20 mg
Medicin: Behandling C
Cholecalciferol granulat 10 mg
Andre navne:
  • Cholecalciferol granulat 10 mg
Medicin: Behandling BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg
Andre navne:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg
Aktiv komparator: Gruppe B
Periode 1: Bazedoxifen 20 mg Periode 2: Bazedoxifen 20 mg+Cholecalciferol granulat 10 mg Periode 3: Cholecalciferol granulat 10 mg
Medicin: Behandling B
Bazedoxifen 20 mg
Andre navne:
  • Bazedoxifen 20 mg
Medicin: Behandling C
Cholecalciferol granulat 10 mg
Andre navne:
  • Cholecalciferol granulat 10 mg
Medicin: Behandling BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg
Andre navne:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg
Aktiv komparator: Gruppe C
Periode 1: Cholecalciferol granulat 10 mg Periode 2: Bazedoxifen 20 mg Periode 3: Bazedoxifen 20 mg+Cholecalciferol granulat 10 mg
Medicin: Behandling B
Bazedoxifen 20 mg
Andre navne:
  • Bazedoxifen 20 mg
Medicin: Behandling C
Cholecalciferol granulat 10 mg
Andre navne:
  • Cholecalciferol granulat 10 mg
Medicin: Behandling BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg
Andre navne:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg
Aktiv komparator: Gruppe D
Periode 1: Cholecalciferol granulat 10 mg Periode 2: Bazedoxifen 20 mg+Cholecalciferol granulat 10 mg Periode 3: Bazedoxifen 20 mg
Medicin: Behandling B
Bazedoxifen 20 mg
Andre navne:
  • Bazedoxifen 20 mg
Medicin: Behandling C
Cholecalciferol granulat 10 mg
Andre navne:
  • Cholecalciferol granulat 10 mg
Medicin: Behandling BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg
Andre navne:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg
Aktiv komparator: Gruppe E
Periode 1: Bazedoxifen 20 mg+Cholecalciferol granulat 10 mg Periode 2: Cholecalciferol granulat 10 mg Periode 3: Bazedoxifen 20 mg
Medicin: Behandling B
Bazedoxifen 20 mg
Andre navne:
  • Bazedoxifen 20 mg
Medicin: Behandling C
Cholecalciferol granulat 10 mg
Andre navne:
  • Cholecalciferol granulat 10 mg
Medicin: Behandling BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg
Andre navne:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg
Aktiv komparator: Gruppe F
Periode 1: Bazedoxifen 20 mg+Cholecalciferol granulat 10 mg Periode 2: Bazedoxifen 20 mg Periode 3: Cholecalciferol granulat 10 mg
Medicin: Behandling B
Bazedoxifen 20 mg
Andre navne:
  • Bazedoxifen 20 mg
Medicin: Behandling C
Cholecalciferol granulat 10 mg
Andre navne:
  • Cholecalciferol granulat 10 mg
Medicin: Behandling BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg
Andre navne:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUCt) for Bazedoxifen
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUCt) for Cholecalciferol
Tidsramme: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Bazedoxifen
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Cholecalciferol
Tidsramme: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alvogen Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Park, Dong-A University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2016

Først opslået (Skøn)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK-CTR215-I-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner