건강한 남성 지원자에서 C1-R215 및 C2-R215의 1상 약물 상호작용 임상 시험
2016년 12월 23일 업데이트: Alvogen Korea
건강한 남성 지원자를 대상으로 C1-R215 및 C2-R215 단독투여와 비교하여 C1-R215 및 C2-R215 병용투여 후 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 1상 임상시험
C1-R215 및 C2의 투여와 비교하여 C1-R215 및 C2-R215의 병용 투여 후 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 단일 투여, 3-치료, 6-순서, 3방향 교차 연구 -건강한 남성 지원자에서 독립적으로 R215
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19~45세의 건강한 남성
- BW는 50kg 이상이고 BMI는 18.5에서 30.0 사이입니다.
- 연구 참여 전에 사전 동의서에 동의하고 서명한 피험자
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병의 존재 또는 병력
- 10일 이내에 IP에 영향을 줄 수 있는 약물의 치료 이력
- 12주 이내의 다른 연구 약물의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 A
기간 1: 바제독시펜 20mg 기간 2: 콜레칼시페롤 과립 10mg 기간 3: 바제독시펜 20mg + 콜레칼시페롤 과립 10mg
|
바제독시펜 20mg
다른 이름들:
콜레칼시페롤 과립 10 mg
다른 이름들:
바제독시펜 20mg, 콜레칼시페롤 과립 10mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B
기간 1: 바제독시펜 20mg 기간 2: 바제독시펜 20mg + 콜레칼시페롤 과립 10mg 기간 3: 콜레칼시페롤 과립 10mg
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바제독시펜 20mg
다른 이름들:
콜레칼시페롤 과립 10 mg
다른 이름들:
바제독시펜 20mg, 콜레칼시페롤 과립 10mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 C
기간 1: 콜레칼시페롤 과립 10mg 기간 2: 바제독시펜 20mg 기간 3: 바제독시펜 20mg + 콜레칼시페롤 과립 10mg
|
바제독시펜 20mg
다른 이름들:
콜레칼시페롤 과립 10 mg
다른 이름들:
바제독시펜 20mg, 콜레칼시페롤 과립 10mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 D
기간 1: 콜레칼시페롤 과립 10mg 기간 2: 바제독시펜 20mg + 콜레칼시페롤 과립 10mg 기간 3: 바제독시펜 20mg
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바제독시펜 20mg
다른 이름들:
콜레칼시페롤 과립 10 mg
다른 이름들:
바제독시펜 20mg, 콜레칼시페롤 과립 10mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 E
기간 1: 바제독시펜 20mg + 콜레칼시페롤 과립 10mg 기간 2: 콜레칼시페롤 과립 10mg 기간 3: 바제독시펜 20mg
|
바제독시펜 20mg
다른 이름들:
콜레칼시페롤 과립 10 mg
다른 이름들:
바제독시펜 20mg, 콜레칼시페롤 과립 10mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 F
기간 1: 바제독시펜 20mg + 콜레칼시페롤 과립 10mg 기간 2: 바제독시펜 20mg 기간 3: 콜레칼시페롤 과립 10mg
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바제독시펜 20mg
다른 이름들:
콜레칼시페롤 과립 10 mg
다른 이름들:
바제독시펜 20mg, 콜레칼시페롤 과립 10mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Bazedoxifene의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUCt) 아래 면적
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
|
|
콜레칼시페롤의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUCt) 아래 면적
기간: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
|
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
|
|
바제독시펜의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
|
|
콜레칼시페롤의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
|
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Park, Dong-A University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK-CTR215-I-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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