Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase 1-geneesmiddelinteractiestudie van C1-R215 en C2-R215 bij gezonde mannelijke vrijwilligers

23 december 2016 bijgewerkt door: Alvogen Korea

Een klinische fase 1-studie om de veiligheid en farmacokinetische kenmerken te evalueren na gelijktijdige toediening van C1-R215 en C2-R215 in vergelijking met de toediening van C1-R215 en C2-R215 onafhankelijk bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Gerandomiseerde, open-label, single-dosis, drie-behandelingen, zes-sequenties, drie-weg cross-over studie om de veiligheid en farmacokinetische kenmerken te evalueren na gelijktijdige toediening van C1-R215 en C2-R215 in vergelijking met de toediening van C1-R215 en C2 -R215 onafhankelijk bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man tussen 19 en 45
  • BW is boven de 50 kg en BMI ligt tussen 18,5 en 30,0
  • Proefpersoon die voorafgaand aan deelname aan het onderzoek heeft ingestemd en het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante ziekte
  • Behandelingsgeschiedenis van elk medicijn dat IP binnen 10 dagen kan beïnvloeden
  • Geschiedenis van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 12 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Periode 1: Bazedoxifen 20 mg Periode 2: Cholecalciferol granulaat 10 mg Periode 3: Bazedoxifen 20 mg+Cholecalciferol granulaat 10 mg
Geneesmiddel: Behandeling B
Bazedoxifen 20 mg
Andere namen:
  • Bazedoxifen 20 mg
Geneesmiddel: Behandeling C
Cholecalciferol granulaat 10 mg
Andere namen:
  • Cholecalciferol granulaat 10 mg
Geneesmiddel: Behandeling BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulaat 10 mg
Andere namen:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulaat 10 mg
Actieve vergelijker: Groep B
Periode 1: Bazedoxifen 20 mg Periode 2: Bazedoxifen 20 mg + Cholecalciferol granulaat 10 mg Periode 3: Cholecalciferol granulaat 10 mg
Geneesmiddel: Behandeling B
Bazedoxifen 20 mg
Andere namen:
  • Bazedoxifen 20 mg
Geneesmiddel: Behandeling C
Cholecalciferol granulaat 10 mg
Andere namen:
  • Cholecalciferol granulaat 10 mg
Geneesmiddel: Behandeling BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulaat 10 mg
Andere namen:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulaat 10 mg
Actieve vergelijker: Groep C
Periode 1: Cholecalciferol granulaat 10 mg Periode 2: Bazedoxifen 20 mg Periode 3: Bazedoxifen 20 mg+Cholecalciferol granulaat 10 mg
Geneesmiddel: Behandeling B
Bazedoxifen 20 mg
Andere namen:
  • Bazedoxifen 20 mg
Geneesmiddel: Behandeling C
Cholecalciferol granulaat 10 mg
Andere namen:
  • Cholecalciferol granulaat 10 mg
Geneesmiddel: Behandeling BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulaat 10 mg
Andere namen:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulaat 10 mg
Actieve vergelijker: Groep D
Periode 1: Cholecalciferol granulaat 10 mg Periode 2: Bazedoxifen 20 mg+Cholecalciferol granulaat 10 mg Periode 3: Bazedoxifen 20 mg
Geneesmiddel: Behandeling B
Bazedoxifen 20 mg
Andere namen:
  • Bazedoxifen 20 mg
Geneesmiddel: Behandeling C
Cholecalciferol granulaat 10 mg
Andere namen:
  • Cholecalciferol granulaat 10 mg
Geneesmiddel: Behandeling BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulaat 10 mg
Andere namen:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulaat 10 mg
Actieve vergelijker: Groep E
Periode 1: Bazedoxifen 20 mg+Cholecalciferol granulaat 10 mg Periode 2: Cholecalciferol granulaat 10 mg Periode 3: Bazedoxifen 20 mg
Geneesmiddel: Behandeling B
Bazedoxifen 20 mg
Andere namen:
  • Bazedoxifen 20 mg
Geneesmiddel: Behandeling C
Cholecalciferol granulaat 10 mg
Andere namen:
  • Cholecalciferol granulaat 10 mg
Geneesmiddel: Behandeling BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulaat 10 mg
Andere namen:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulaat 10 mg
Actieve vergelijker: Groep F
Periode 1: Bazedoxifen 20 mg+Cholecalciferol granulaat 10 mg Periode 2: Bazedoxifen 20 mg Periode 3: Cholecalciferol granulaat 10 mg
Geneesmiddel: Behandeling B
Bazedoxifen 20 mg
Andere namen:
  • Bazedoxifen 20 mg
Geneesmiddel: Behandeling C
Cholecalciferol granulaat 10 mg
Andere namen:
  • Cholecalciferol granulaat 10 mg
Geneesmiddel: Behandeling BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulaat 10 mg
Andere namen:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulaat 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUCt) van bazedoxifen
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUCt) van cholecalciferol
Tijdsspanne: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van bazedoxifen
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van cholecalciferol
Tijdsspanne: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alvogen Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Park, Dong-A University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK-CTR215-I-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Behandeling B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren