Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 klinické studie lékové interakce C1-R215 a C2-R215 u zdravých mužských dobrovolníků

23. prosince 2016 aktualizováno: Alvogen Korea

Fáze 1 klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik po společném podávání C1-R215 a C2-R215 ve srovnání s podáváním C1-R215 a C2-R215 nezávisle u zdravých mužských dobrovolníků

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, tříléčebná, šestisekvenční, třícestná zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik po společném podávání C1-R215 a C2-R215 ve srovnání s podáváním C1-R215 a C2 -R215 nezávisle na zdravých mužských dobrovolnících

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž ve věku 19 až 45 let
  • BW je nad 50 kg a BMI je mezi 18,5 a 30,0
  • Subjekt, který souhlasil a podepsal informovaný souhlas před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významného onemocnění
  • Anamnéza léčby jakýmkoli lékem, který by mohl ovlivnit IP do 10 dnů
  • Anamnéza jiných studovaných léků do 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Období 1: Bazedoxifen 20 mg Období 2: Cholekalciferol granule 10 mg Perioda 3: Bazedoxifen 20 mg + Cholekalciferol granule 10 mg
Lék: Léčba B
Bazedoxifen 20 mg
Ostatní jména:
  • Bazedoxifen 20 mg
Lék: Léčba C
Cholekalciferol granule 10 mg
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol granule 10 mg
Lék: Léčba BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholekalciferol granule 10 mg
Ostatní jména:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholekalciferol granule 10 mg
Aktivní komparátor: Skupina B
Období 1: Bazedoxifen 20 mg Období 2: Bazedoxifen 20 mg + cholekalciferol granule 10 mg Období 3: Cholekalciferol granule 10 mg
Lék: Léčba B
Bazedoxifen 20 mg
Ostatní jména:
  • Bazedoxifen 20 mg
Lék: Léčba C
Cholekalciferol granule 10 mg
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol granule 10 mg
Lék: Léčba BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholekalciferol granule 10 mg
Ostatní jména:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholekalciferol granule 10 mg
Aktivní komparátor: Skupina C
Období 1: Cholekalciferol granule 10 mg Perioda 2: Bazedoxifen 20 mg Perioda 3: Bazedoxifen 20 mg + Cholekalciferol granule 10 mg
Lék: Léčba B
Bazedoxifen 20 mg
Ostatní jména:
  • Bazedoxifen 20 mg
Lék: Léčba C
Cholekalciferol granule 10 mg
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol granule 10 mg
Lék: Léčba BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholekalciferol granule 10 mg
Ostatní jména:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholekalciferol granule 10 mg
Aktivní komparátor: Skupina D
Období 1: Cholekalciferol granule 10 mg Perioda 2: Bazedoxifen 20 mg + Cholekalciferol granule 10 mg Perioda 3: Bazedoxifen 20 mg
Lék: Léčba B
Bazedoxifen 20 mg
Ostatní jména:
  • Bazedoxifen 20 mg
Lék: Léčba C
Cholekalciferol granule 10 mg
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol granule 10 mg
Lék: Léčba BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholekalciferol granule 10 mg
Ostatní jména:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholekalciferol granule 10 mg
Aktivní komparátor: Skupina E
Období 1: Bazedoxifen 20 mg + cholekalciferol granule 10 mg Perioda 2: Cholekalciferol granule 10 mg Období 3: Bazedoxifen 20 mg
Lék: Léčba B
Bazedoxifen 20 mg
Ostatní jména:
  • Bazedoxifen 20 mg
Lék: Léčba C
Cholekalciferol granule 10 mg
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol granule 10 mg
Lék: Léčba BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholekalciferol granule 10 mg
Ostatní jména:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholekalciferol granule 10 mg
Aktivní komparátor: Skupina F
Období 1: Bazedoxifen 20 mg + cholekalciferol granule 10 mg Perioda 2: Bazedoxifen 20 mg Perioda 3: Cholekalciferol granule 10 mg
Lék: Léčba B
Bazedoxifen 20 mg
Ostatní jména:
  • Bazedoxifen 20 mg
Lék: Léčba C
Cholekalciferol granule 10 mg
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol granule 10 mg
Lék: Léčba BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholekalciferol granule 10 mg
Ostatní jména:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholekalciferol granule 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUCt) bazedoxifenu
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUCt) cholekalciferolu
Časové okno: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 h
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 h
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Bazedoxifenu
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) cholekalciferolu
Časové okno: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 h
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alvogen Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Park, Dong-A University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK-CTR215-I-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Léčba B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit