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Un ensayo clínico de interacción farmacológica de fase 1 de C1-R215 y C2-R215 en voluntarios varones sanos

23 de diciembre de 2016 actualizado por: Alvogen Korea

Un ensayo clínico de fase 1 para evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas después de la administración conjunta de C1-R215 y C2-R215 en comparación con la administración de C1-R215 y C2-R215 de forma independiente en voluntarios varones sanos

Estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, de tres tratamientos, de seis secuencias, cruzado de tres vías para evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas después de la administración conjunta de C1-R215 y C2-R215 en comparación con la administración de C1-R215 y C2 -R215 de forma independiente en voluntarios varones sanos

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre sano entre 19 y 45
  • BW está por encima de 50 kg y el IMC está entre 18,5 y 30,0
  • Sujeto que estuvo de acuerdo y firmó el formulario de consentimiento informado antes de la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Presencia o antecedentes de enfermedad clínicamente significativa
  • Historial de tratamiento de cualquier fármaco que pueda afectar a la PI en un plazo de 10 días
  • Historial de otros medicamentos del estudio dentro de las 12 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Período 1: bazedoxifeno 20 mg Período 2: colecalciferol gránulo 10 mg Período 3: bazedoxifeno 20 mg + colecalciferol gránulo 10 mg
Droga: Tratamiento B
Bazedoxifeno 20 mg
Otros nombres:
  • Bazedoxifeno 20 mg
Droga: Tratamiento C
Granulado de colecalciferol 10 mg
Otros nombres:
  • Granulado de colecalciferol 10 mg
Droga: Tratamiento BC
Bazedoxifeno 20 mg, colecalciferol gránulo 10 mg
Otros nombres:
  • Bazedoxifeno 20 mg, colecalciferol gránulo 10 mg
Comparador activo: Grupo B
Periodo 1: bazedoxifeno 20 mg Periodo 2: bazedoxifeno 20 mg+colecalciferol granulado 10 mg Periodo 3: colecalciferol granulado 10 mg
Droga: Tratamiento B
Bazedoxifeno 20 mg
Otros nombres:
  • Bazedoxifeno 20 mg
Droga: Tratamiento C
Granulado de colecalciferol 10 mg
Otros nombres:
  • Granulado de colecalciferol 10 mg
Droga: Tratamiento BC
Bazedoxifeno 20 mg, colecalciferol gránulo 10 mg
Otros nombres:
  • Bazedoxifeno 20 mg, colecalciferol gránulo 10 mg
Comparador activo: Grupo C
Periodo 1: Gránulo de colecalciferol 10 mg Periodo 2: Bazedoxifeno 20 mg Periodo 3: Bazedoxifeno 20 mg+Gránulo de colecalciferol 10 mg
Droga: Tratamiento B
Bazedoxifeno 20 mg
Otros nombres:
  • Bazedoxifeno 20 mg
Droga: Tratamiento C
Granulado de colecalciferol 10 mg
Otros nombres:
  • Granulado de colecalciferol 10 mg
Droga: Tratamiento BC
Bazedoxifeno 20 mg, colecalciferol gránulo 10 mg
Otros nombres:
  • Bazedoxifeno 20 mg, colecalciferol gránulo 10 mg
Comparador activo: Grupo D
Período 1: Granulado de colecalciferol 10 mg Período 2: Bazedoxifeno 20 mg+Gránulo de colecalciferol 10 mg Período 3: Bazedoxifeno 20 mg
Droga: Tratamiento B
Bazedoxifeno 20 mg
Otros nombres:
  • Bazedoxifeno 20 mg
Droga: Tratamiento C
Granulado de colecalciferol 10 mg
Otros nombres:
  • Granulado de colecalciferol 10 mg
Droga: Tratamiento BC
Bazedoxifeno 20 mg, colecalciferol gránulo 10 mg
Otros nombres:
  • Bazedoxifeno 20 mg, colecalciferol gránulo 10 mg
Comparador activo: Grupo E
Período 1: Bazedoxifeno 20 mg+colecalciferol gránulo 10 mg Período 2: Colecalciferol gránulo 10 mg Período 3: Bazedoxifeno 20 mg
Droga: Tratamiento B
Bazedoxifeno 20 mg
Otros nombres:
  • Bazedoxifeno 20 mg
Droga: Tratamiento C
Granulado de colecalciferol 10 mg
Otros nombres:
  • Granulado de colecalciferol 10 mg
Droga: Tratamiento BC
Bazedoxifeno 20 mg, colecalciferol gránulo 10 mg
Otros nombres:
  • Bazedoxifeno 20 mg, colecalciferol gránulo 10 mg
Comparador activo: Grupo F
Período 1: bazedoxifeno 20 mg+colecalciferol granulado 10 mg Período 2: bazedoxifeno 20 mg Período 3: colecalciferol granulado 10 mg
Droga: Tratamiento B
Bazedoxifeno 20 mg
Otros nombres:
  • Bazedoxifeno 20 mg
Droga: Tratamiento C
Granulado de colecalciferol 10 mg
Otros nombres:
  • Granulado de colecalciferol 10 mg
Droga: Tratamiento BC
Bazedoxifeno 20 mg, colecalciferol gránulo 10 mg
Otros nombres:
  • Bazedoxifeno 20 mg, colecalciferol gránulo 10 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUCt) de bazedoxifeno
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUCt) de colecalciferol
Periodo de tiempo: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
Concentración plasmática máxima (Cmax) de bazedoxifeno
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
Concentración plasmática máxima (Cmax) de colecalciferol
Periodo de tiempo: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alvogen Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Park, Dong-A University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK-CTR215-I-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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