Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IS-001 Injekciós fázis-1 Biztonság, tolerancia és farmakokinetika

2018. március 1. frissítette: Intuitive Surgical

Az IS-001 injekció 1. fázisú, nyílt címkés, egyközpontú biztonsági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata robotos méheltávolításon átesett betegeknél a da Vinci® Si/Xi sebészeti rendszerrel Firefly® fluoreszcens képalkotással

Az IS-001 1. fázisú nyílt címkés, egyközpontú biztonsági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. fázisú nyílt címkés, egyközpontú biztonsági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat az IS-001 injekcióval végzett robotos méheltávolításon átesett betegeknél, a da Vinci® Si/Xi sebészeti rendszerrel Firefly® fluoreszcens képalkotással

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • Las Palmas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 18 és 65 év közötti.
  2. Az alanyon a tervek szerint robotizált méheltávolítást hajtanak végre egy da Vinci® Si/Xi sebészeti rendszerrel, Firefly® fluoreszcens képalkotással.
  3. Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
  4. A tantárgyat képesnek kell tekinteni a tanulmányi eljárások betartására.
  5. Az alanynak nincs kórtörténetében máj- vagy vesebetegség.
  6. Az alanynak nincs bizonyítéka a NYHA II-IV. osztályú szívbetegségre.
  7. Az alanynak a közelmúltban (< 3 hónap) a klinikai hematológiai (CBC) értékei az elfogadható referenciaérték-tartományon belül vannak.
  8. Az alanynak a közelmúltban (< 3 hónapja) a klinikai szérumkémiai (CMP) értékei az elfogadható értékek referenciatartományán belül vannak.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany terhes vagy szoptat.
  2. Az alanynak már volt alkoholizmusa.
  3. Az alanynak kábítószerrel való visszaélése volt.
  4. Az alany ismert aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenved.
  5. Az alany ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenved.
  6. Az alanynál az elmúlt 2 évben rákot diagnosztizáltak vagy azt kezelték.
  7. Az alany teljes testtömege < 32 kg.
  8. Az alany 5 perc fekvő nyugalom után diasztolés vérnyomása ≥100 Hgmm és/vagy szisztolés vérnyomása ≥160 Hgmm.
  9. Az alany 5 perc hanyatt fekvő pihenés után nyugalmi pulzusszáma ≤35 vagy ≥115 bpm.
  10. Az alanynak bármilyen egyéb olyan körülménye vagy személyes körülménye van, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a teljes, jó minőségű adatgyűjtést, vagy elfogadhatatlan biztonsági felelősséget jelent.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IV IS-001 gyógyszer
IV IS-001 a da Vinci® Si/Xi sebészeti rendszerrel végzett méheltávolítás során
Drog: IS-001
10 mg, 20 mg vagy 40 mg IV IS-001 gyógyszer a műtét során
Eszköz: da Vinci® Si/Xi sebészeti rendszer
Robot-asszisztált, minimálisan invazív méheltávolítás műtét da Vinci® Si/Xi Surgical System segítségével Firefly® fluoreszcens képalkotással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Figyelje a biztonsági paramétereket (életjellemzők, EKG, szérum kémia és hematológia, vizeletvizsgálat és nemkívánatos események)
Időkeret: 14 nap
Életjelek, 12 elvezetéses EKG, szérumkémia (CMP) és hematológia (CBC), vizeletvizsgálat és a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IS-001 farmakokinetikai paraméterének értékelése: Cmax
Időkeret: 6 óra
Az IS-001 farmakokinetikája a maximális szérum/gyógyszer-koncentráció alapján mérve
6 óra
Az IS-001 farmakokinetikai paraméterének értékelése: Tmax
Időkeret: 6 óra
Az IS-001 farmakokinetikája a maximális szérum/gyógyszer-koncentráció eléréséig eltelt idő alapján mérve
6 óra
Az IS-001 farmakokinetikai paraméterének értékelése: t1/2
Időkeret: 6 óra
Az IS-001 farmakokinetikája terminális eliminációs felezési idővel mérve
6 óra
Az IS-001 farmakokinetikai paraméterének értékelése: AUC
Időkeret: 6 óra
Az IS-001 farmakokinetikája a szérum/gyógyszer koncentráció-idő görbe alatti terület alapján mérve
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intuitive Surgical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Farnam, MD, Texas Urogynecology and Laser Surgery Center, Las Palmas Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISI-001-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a IS-001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel