Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IS-001 Injekční fáze 1 Bezpečnost, tolerance a farmakokinetika

1. března 2018 aktualizováno: Intuitive Surgical

Fáze 1 otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetické studie o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice injekce IS-001 u pacientů podstupujících robotickou hysterektomii s použitím chirurgického systému da Vinci® Si/Xi s fluorescenčním zobrazováním Firefly®

Fáze 1 otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky IS-001 s jedním centrem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekce IS-001 u pacientů podstupujících robotickou hysterektomii v jediném centru s použitím chirurgického systému da Vinci® Si/Xi s fluorescenčním zobrazováním Firefly®

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Las Palmas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 18 až 65 let.
  2. Subjekt má podstoupit robotickou hysterektomii pomocí chirurgického systému da Vinci® Si/Xi s fluorescenčním zobrazováním Firefly®.
  3. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
  4. Předmět je považován za schopný vyhovovat studijním postupům.
  5. Subjekt nemá v anamnéze onemocnění jater nebo ledvin.
  6. Subjekt nemá žádné známky srdečního onemocnění NYHA třídy II-IV.
  7. Subjekt má nedávné (< 3 měsíce) hodnoty klinické hematologie (CBC) v přijatelném referenčním rozmezí hodnot.
  8. Subjekt má nedávné (< 3 měsíce) hodnoty klinické chemie séra (CMP) v přijatelném referenčním rozmezí hodnot.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotná nebo kojící.
  2. Subjekt má v minulosti alkoholismus.
  3. Subjekt měl v anamnéze užívání drog.
  4. Subjekt má známou aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  5. Subjekt má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  6. Subjekt byl diagnostikován nebo léčen na rakovinu v posledních 2 letech.
  7. Subjekt má celkovou tělesnou hmotnost < 32 kg.
  8. Subjekt má po 5 minutách klidu na zádech diastolický krevní tlak ≥100 mmHg a/nebo systolický krevní tlak ≥160 mmHg.
  9. Subjekt má po 5 minutách klidu na zádech klidovou srdeční frekvenci ≤ 35 nebo ≥ 115 bpm.
  10. Subjekt má jakýkoli jiný stav nebo osobní okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušit shromažďování úplných kvalitních údajů nebo představuje nepřijatelnou odpovědnost za bezpečnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV IS-001 lék
IV IS-001 podaný během hysterektomie provedené chirurgickým systémem da Vinci® Si/Xi
Lék: IS-001
10 mg, 20 mg nebo 40 mg IV IS-001 léku podávaného během operace
Přístroj: da Vinci® Si/Xi chirurgický systém
roboticky asistovaná minimálně invazivní hysterektomie provedená chirurgickým systémem da Vinci® Si/Xi s fluorescenčním zobrazováním Firefly®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorujte bezpečnostní parametry (životní funkce, EKG, chemie a hematologie séra, analýza moči a nežádoucí účinky)
Časové okno: 14 dní
Vitální funkce, 12svodové EKG, sérová chemie (CMP) a hematologie (CBC), analýza moči a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetického parametru IS-001: Cmax
Časové okno: 6 hodin
Farmakokinetika pro IS-001 měřená maximální koncentrací séra/léku
6 hodin
Hodnocení farmakokinetického parametru IS-001: Tmax
Časové okno: 6 hodin
Farmakokinetika pro IS-001 měřená dobou do dosažení maximální koncentrace séra/léku
6 hodin
Hodnocení farmakokinetického parametru IS-001: t1/2
Časové okno: 6 hodin
Farmakokinetika pro IS-001 měřená terminálním eliminačním poločasem
6 hodin
Vyhodnocení farmakokinetického parametru IS-001: AUC
Časové okno: 6 hodin
Farmakokinetika pro IS-001 měřená plochou pod časovou křivkou koncentrace sérum/lék
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intuitive Surgical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Farnam, MD, Texas Urogynecology and Laser Surgery Center, Las Palmas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ISI-001-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IS-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit