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Segurança, Tolerância e Farmacocinética da Fase 1 da Injeção IS-001

1 de março de 2018 atualizado por: Intuitive Surgical

Um estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de centro único aberto de fase 1 da injeção de IS-001 em pacientes submetidos a histerectomia robótica usando o sistema cirúrgico da Vinci® Si/Xi com imagem fluorescente Firefly®

Um estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de centro único aberto de Fase 1 do IS-001

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de centro único aberto de fase 1 da injeção de IS-001 em pacientes submetidos a histerectomia robótica usando o sistema cirúrgico da Vinci® Si/Xi com imagem fluorescente Firefly®

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Las Palmas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem entre 18 e 65 anos.
  2. O sujeito está programado para passar por histerectomia robótica usando um sistema cirúrgico da Vinci® Si/Xi com imagem fluorescente Firefly®.
  3. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado.
  4. O sujeito é considerado capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
  5. O sujeito não tem histórico médico de doença hepática ou renal.
  6. O sujeito não tem evidência de doença cardíaca Classe II-IV da NYHA.
  7. O sujeito tem valores de hematologia clínica (CBC) recentes (< 3 meses) dentro do intervalo de referência de valores aceitáveis.
  8. O indivíduo tem valores de química sérica clínica (CMP) recentes (< 3 meses) dentro do intervalo de referência de valores aceitáveis.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está grávida ou amamentando.
  2. Sujeito tem histórico de alcoolismo.
  3. Sujeito tem histórico de uso de drogas.
  4. O sujeito tem infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV).
  5. O sujeito tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  6. O sujeito foi diagnosticado ou tratado de câncer nos últimos 2 anos.
  7. O indivíduo tem um peso corporal total < 32 kg.
  8. O indivíduo apresenta, após 5 minutos de repouso em decúbito dorsal, uma pressão arterial diastólica ≥100 mmHg e/ou uma pressão arterial sistólica ≥160 mmHg.
  9. Após 5 minutos de repouso supino, o indivíduo apresenta uma frequência cardíaca em repouso ≤35 ou ≥115 bpm.
  10. O sujeito tem qualquer outra condição ou circunstância pessoal que, no julgamento do investigador, possa interferir na coleta de dados completos de boa qualidade ou representar uma responsabilidade de segurança inaceitável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicamento IV IS-001
IV IS-001 administrado durante a histerectomia realizada com o Sistema Cirúrgico da Vinci® Si/Xi
Medicamento: IS-001
10 mg, 20 mg ou 40 mg IV IS-001 administrado durante a cirurgia
Dispositivo: Sistema Cirúrgico da Vinci® Si/Xi
cirurgia de histerectomia minimamente invasiva assistida por robô realizada com o Sistema Cirúrgico Da Vinci® Si/Xi com Firefly® Fluorescent Imaging

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitorar Parâmetros de Segurança (sinais vitais, ECG, química sérica e hematologia, urinálise e eventos adversos)
Prazo: 14 dias
Sinais vitais, ECG de 12 derivações, química sérica (CMP) e hematologia (CBC), exame de urina e incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do parâmetro farmacocinético de IS-001: Cmax
Prazo: 6 horas
Farmacocinética para IS-001 medida pela concentração máxima de soro/fármaco
6 horas
Avaliação do parâmetro farmacocinético de IS-001: Tmax
Prazo: 6 horas
Farmacocinética para IS-001 medida pelo tempo até a concentração máxima de soro/fármaco
6 horas
Avaliação do parâmetro farmacocinético de IS-001: t1/2
Prazo: 6 horas
Farmacocinética para IS-001 medida pela meia-vida de eliminação terminal
6 horas
Avaliação do parâmetro farmacocinético de IS-001: AUC
Prazo: 6 horas
Farmacocinética para IS-001 medida pela área sob a curva de tempo de concentração de soro/fármaco
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intuitive Surgical

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Farnam, MD, Texas Urogynecology and Laser Surgery Center, Las Palmas Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ISI-001-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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