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IS-001 Injection Phase-1 Innocuité, tolérance et pharmacocinétique

1 mars 2018 mis à jour par: Intuitive Surgical

Une étude ouverte de phase 1 sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'IS-001 par injection chez des patients subissant une hystérectomie robotique à l'aide du système chirurgical da Vinci® Si/Xi avec imagerie fluorescente Firefly®

Une étude ouverte de phase 1 sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'IS-001

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude ouverte de phase 1 sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'IS-001 par injection chez des patients subissant une hystérectomie robotique à l'aide du système chirurgical da Vinci® Si/Xi avec imagerie fluorescente Firefly®

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Las Palmas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a entre 18 et 65 ans.
  2. Le sujet doit subir une hystérectomie robotique à l'aide d'un système chirurgical da Vinci® Si/Xi avec imagerie fluorescente Firefly®.
  3. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
  4. Le sujet est considéré comme capable de se conformer aux procédures d'étude.
  5. Le sujet n'a aucun antécédent médical de maladie du foie ou des reins.
  6. Le sujet n'a aucun signe de maladie cardiaque de classe II-IV de la NYHA.
  7. Le sujet a des valeurs d'hématologie clinique (CBC) récentes (< 3 mois) dans la plage de référence des valeurs acceptables.
  8. - Le sujet a des valeurs récentes (< 3 mois) de chimie sérique clinique (CMP) dans la plage de référence des valeurs acceptables.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est enceinte ou allaite.
  2. Le sujet a des antécédents d'alcoolisme.
  3. Le sujet a des antécédents de toxicomanie.
  4. Le sujet a une infection active connue par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
  5. Le sujet a une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  6. Le sujet a été diagnostiqué ou traité pour un cancer au cours des 2 dernières années.
  7. Le sujet a un poids corporel total < 32 kg.
  8. Le sujet a, après 5 minutes de repos en décubitus dorsal, une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg et/ou une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg.
  9. Le sujet a après 5 minutes de repos en décubitus dorsal une fréquence cardiaque au repos ≤35 ou ≥115 bpm.
  10. Le sujet a toute autre condition ou circonstance personnelle qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la collecte de données complètes de bonne qualité ou représente une responsabilité de sécurité inacceptable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament IV IS-001
IV IS-001 administré pendant une hystérectomie réalisée avec le système chirurgical da Vinci® Si/Xi
Médicament: IS-001
10 mg, 20 mg ou 40 mg IV IS-001 médicament administré pendant la chirurgie
Dispositif: Système chirurgical da Vinci® Si/Xi
Chirurgie d'hystérectomie mini-invasive assistée par robot réalisée avec le système chirurgical da Vinci® Si/Xi avec imagerie fluorescente Firefly®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveiller les paramètres de sécurité (signes vitaux, ECG, chimie et hématologie sériques, analyse d'urine et événements indésirables)
Délai: 14 jours
Signes vitaux, ECG à 12 dérivations, chimie sérique (CMP) et hématologie (CBC), analyse d'urine et incidence des événements indésirables liés au traitement
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du paramètre pharmacocinétique de l'IS-001 : Cmax
Délai: 6 heures
Pharmacocinétique pour IS-001 telle que mesurée par la concentration sérique/médicament maximale
6 heures
Évaluation du paramètre pharmacocinétique de l'IS-001 : Tmax
Délai: 6 heures
Pharmacocinétique pour IS-001 telle que mesurée par le temps jusqu'à la concentration sérique/médicament maximale
6 heures
Évaluation du paramètre pharmacocinétique de l'IS-001 : t1/2
Délai: 6 heures
Pharmacocinétique de l'IS-001 telle que mesurée par la demi-vie d'élimination terminale
6 heures
Évaluation du paramètre pharmacocinétique de l'IS-001 : ASC
Délai: 6 heures
Pharmacocinétique pour IS-001 telle que mesurée par l'aire sous la courbe concentration sérique/médicament-temps
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intuitive Surgical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Farnam, MD, Texas Urogynecology and Laser Surgery Center, Las Palmas Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2016

Première publication (Estimation)

30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISI-001-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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