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Sicurezza, tolleranza e farmacocinetica della fase 1 dell'iniezione IS-001

1 marzo 2018 aggiornato da: Intuitive Surgical

Uno studio di fase 1 in aperto in un unico centro sulla sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione di IS-001 in pazienti sottoposti a isterectomia robotica utilizzando il sistema chirurgico da Vinci® Si/Xi con imaging fluorescente Firefly®

Uno studio di fase 1 in aperto su singolo centro sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di IS-001

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1 in aperto in un unico centro sulla sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione di IS-001 in pazienti sottoposte a isterectomia robotica utilizzando il sistema chirurgico da Vinci® Si/Xi con imaging fluorescente Firefly®

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Las Palmas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  2. Il soggetto deve sottoporsi a isterectomia robotica utilizzando un sistema chirurgico da Vinci® Si/Xi con imaging fluorescente Firefly®.
  3. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  4. Il soggetto è considerato in grado di rispettare le procedure dello studio.
  5. Il soggetto non ha anamnesi di malattie epatiche o renali.
  6. Il soggetto non ha evidenza di malattia cardiaca di classe NYHA II-IV.
  7. Il soggetto presenta valori di ematologia clinica (CBC) recenti (<3 mesi) compresi nell'intervallo di riferimento dei valori accettabili.
  8. - Il soggetto ha valori di chimica sierica clinica (CMP) recenti (<3 mesi) all'interno dell'intervallo di riferimento dei valori accettabili.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  2. Il soggetto ha una storia di alcolismo.
  3. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe.
  4. Il soggetto ha un'infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV).
  5. Il soggetto ha conosciuto l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  6. Al soggetto è stato diagnosticato o curato un cancro negli ultimi 2 anni.
  7. Il soggetto ha un peso corporeo totale < 32 kg.
  8. Il soggetto presenta dopo 5 minuti di riposo supino una pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg e/o una pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg.
  9. Il soggetto ha dopo 5 minuti di riposo supino una frequenza cardiaca a riposo ≤35 o ≥115 bpm.
  10. Il soggetto ha qualsiasi altra condizione o circostanza personale che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati completi di buona qualità o rappresenta una responsabilità inaccettabile per la sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga IV IS-001
IV IS-001 somministrato durante l'isterectomia eseguita con il sistema chirurgico da Vinci® Si/Xi
Droga: IS-001
10 mg, 20 mg o 40 mg IV di farmaco IS-001 somministrato durante l'intervento chirurgico
Dispositivo: Sistema chirurgico da Vinci® Si/Xi
intervento di isterectomia mini-invasiva robot-assistita eseguito con il sistema chirurgico da Vinci® Si/Xi con Firefly® Fluorescent Imaging

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitorare i parametri di sicurezza (segni vitali, ECG, chimica del siero ed ematologia, analisi delle urine ed eventi avversi)
Lasso di tempo: 14 giorni
Segni vitali, ECG a 12 derivazioni, chimica del siero (CMP) ed ematologia (CBC), analisi delle urine e incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di parametro pharmacokinetic di IS-001: Cmax
Lasso di tempo: 6 ore
Farmacocinetica per IS-001 misurata dalla concentrazione massima di siero/farmaco
6 ore
Valutazione di parametro pharmacokinetic di IS-001: Tmax
Lasso di tempo: 6 ore
Farmacocinetica per IS-001 misurata dal tempo alla concentrazione massima di siero/farmaco
6 ore
Valutazione del parametro farmacocinetico di IS-001: t1/2
Lasso di tempo: 6 ore
Farmacocinetica per IS-001 misurata dall'emivita di eliminazione terminale
6 ore
Valutazione del parametro farmacocinetico di IS-001: AUC
Lasso di tempo: 6 ore
Farmacocinetica per IS-001 misurata in base all'area sotto la curva tempo concentrazione siero/farmaco
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intuitive Surgical

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Farnam, MD, Texas Urogynecology and Laser Surgery Center, Las Palmas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISI-001-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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