Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IS-001 Injeksjonsfase-1 sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk

1. mars 2018 oppdatert av: Intuitive Surgical

En fase 1 Open Label Single Center Sikkerhet, Tolerabilitet og Farmakokinetisk studie av IS-001-injeksjon hos pasienter som gjennomgår robothysterektomi ved bruk av da Vinci® Si/Xi kirurgisk system med Firefly® Fluorescent Imaging

En fase 1 Open Label Single Center sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av IS-001

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 1 Open Label Single Center sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av IS-001-injeksjon hos pasienter som gjennomgår robothysterektomi ved bruk av da Vinci® Si/Xi kirurgisk system med Firefly® Fluorescent Imaging

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Las Palmas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er mellom 18 og 65 år.
  2. Personen skal etter planen gjennomgå robothysterektomi ved å bruke et da Vinci® Si/Xi kirurgisk system med Firefly® fluorescerende bildebehandling.
  3. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke.
  4. Emnet anses i stand til å overholde studieprosedyrene.
  5. Personen har ingen sykehistorie med lever- eller nyresykdom.
  6. Personen har ingen bevis for NYHA klasse II-IV hjertesykdom.
  7. Forsøkspersonen har nylige (< 3 måneder) verdier for klinisk hematologi (CBC) innenfor referanseområdet for akseptable verdier.
  8. Forsøkspersonen har nylige (< 3 måneder) verdier for klinisk serumkjemi (CMP) innenfor referanseområdet for akseptable verdier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid eller ammer.
  2. Personen har en historie med alkoholisme.
  3. Personen har en historie med narkotikamisbruk.
  4. Personen har kjent aktiv hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
  5. Personen har kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  6. Personen har blitt diagnostisert med eller behandlet for kreft de siste 2 årene.
  7. Personen har en total kroppsvekt < 32 kg.
  8. Pasienten har etter 5 minutters liggende hvile et diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg og/eller et systolisk blodtrykk ≥160 mmHg.
  9. Personen har etter 5 minutters liggende hvile en hvilepuls på ≤35 eller ≥115 slag/min.
  10. Subjektet har andre forhold eller personlige forhold som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre innsamlingen av fullstendige data av god kvalitet eller representerer et uakseptabelt sikkerhetsansvar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV IS-001 medikament
IV IS-001 gitt under hysterektomi utført med da Vinci® Si/Xi Surgical System
Legemiddel: IS-001
10 mg, 20 mg eller 40 mg IV IS-001 medikament administrert under kirurgi
Enhet: da Vinci® Si/Xi kirurgisk system
robotassistert minimalt invasiv hysterektomi kirurgi utført med da Vinci® Si/Xi kirurgisk system med Firefly® Fluorescent Imaging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåk sikkerhetsparametre (vitale tegn, EKG, serumkjemi og hematologi, urinanalyse og uønskede hendelser)
Tidsramme: 14 dager
Vitale tegn, 12-avlednings-EKG, serumkjemi (CMP) og hematologi (CBC), urinanalyse og forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av farmakokinetisk parameter for IS-001: Cmax
Tidsramme: 6 timer
Farmakokinetikk for IS-001 målt ved maksimal serum/legemiddelkonsentrasjon
6 timer
Evaluering av farmakokinetisk parameter for IS-001: Tmax
Tidsramme: 6 timer
Farmakokinetikk for IS-001 målt ved tiden til maksimal serum/legemiddelkonsentrasjon
6 timer
Evaluering av farmakokinetisk parameter for IS-001: t1/2
Tidsramme: 6 timer
Farmakokinetikk for IS-001 målt ved terminal eliminasjonshalveringstid
6 timer
Evaluering av farmakokinetisk parameter for IS-001: AUC
Tidsramme: 6 timer
Farmakokinetikk for IS-001 målt ved areal under serum/medikamentkonsentrasjonstidskurven
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intuitive Surgical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Farnam, MD, Texas Urogynecology and Laser Surgery Center, Las Palmas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ISI-001-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på IS-001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere